FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)에 대한 방광암 치료제로도 사용이 가능토록 한 적응증 추가 신청 건을 접수했다.
적응증 추가가 승인되면 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피종양(mUC) 환자들에게도 사용할 수 있게 된다.
FDA는 지난 6월 ‘옵디보’의 요로상피종양 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.
BMS는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 또는 백금착체 항암제 신보조요법 및 보조요법으로 치료를 진행한 후 1년 이내에 증상이 진행되었거나 재발한 전이성 도는 절제수술 불가형 요로상피종양 환자 270명을 대상으로 ‘옵디보’의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 ‘CheckMate-275 시혐’ 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.
이 시험은 평가위원회의 심사결과를 근거로 객관적 반응률을 도출하는 데 일차적인 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 연구 사례로 2차적으로 무진행 생존기간, 총 생존기간, 안전성 및 삶의 질을 평가하는 내용 등이 포함됐다.
‘CheckMate-275 시험’의 결과는 지난 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열린 2016년 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.
적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 심사결과는 내년 3월 2일까지 도출된다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2016-10-24, 10:4
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