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사노피 류머티즘 신약 허가신청 반려

FDA, 제조공장 GMP 심사 중 부 결함 확인

FDA가 사노피가 제출했던 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질 사릴루맙(sarilumab)의 허가신청서를 반려했다.

사노피는 지난해 5월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 사릴루말의 허가신청서를 FDA에 제출한바 있다.

FDA는 올해 1월 사릴루맙의 허가신청을 접수해 본격적인 심사절차를 진행해 왔으며, 사릴루맙의 충진 및 완제품을 제조할 르 트레(Le Trait) 공장에 대한 GMP 심사에서 일부 결함이 확인됨에 따라 허가신청서를 반려한 것으로 알려졌다.

사릴루맙은 인터루킨-6 수용체(IL-6R) 항체 약물의 일종으로 기존의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들과는 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관졀염 치료제 신약후보물질로 주목받아 왔다.

이에 대해 사노피는 포괄적인 시정조치 계획안이 이미 FDA에 제출했으며, 시정조치가 진행 중인 상태라고 설명했다.

사노피는 제기된 문제점을 해결하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행 중이라면서 “허가신청 반려가 사릴루맙의 효능 및 안전성 문제와 관련해 이루어진 일이 아니라는 점” 강조했다.

사릴루맙이 FDA로부터 허가를 취득할 경우 리제네론 파마슈티컬스社와 사노피社의 계열사인 젠자임社가 발매를 맡게 된다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2016-10-31, 22:17

기사제공 [인터넷중소병원]

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