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‘헤프리사브-B’ B형간염 백신 허가 반려

FDA, ‘HBV-23’ 시험 심장 부작용 등 지적

FDA가 미국 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션(Dynavax Technologies)의 B형 간염 예방백신 ‘헤프리사브-B’(Heplisav-B)에 대해 허가신청서를 반려했다.

‘헤프리사브-B’는 18세 이상의 성인들에게서 B형 간염 바이러스 감염증을 예방하는 용도의 재조합 백신으로 B형 간염 표면항원과 톨(Toll) 유사 수용체 9 촉진제를 결합해 면역반응의 향상을 도모한 백신이다.

이에 따라 ‘헤프리사브-B’가 2급 재검토 대상으로 지정되어 6개월 정도의 심사기간이 소요될 것으로 보인다.

FDA는 ‘HBV-23’ 시험에서의 심장 부작용과 관련한 수치상의 불균형 문제, 각 시기별 안전성 자료에 대한 새로운 분석 결과, 그리고 시판 후 조사 방안 등에 대한 추가정보를 주문했다.

또한 FDA는 지난달 초 제출된 자료에 대한 검토절차가 아직 종료되지 않은 상태임을 지적했다. 다이나박스는 AESIs와 심장 부작용에 대한 수치상의 불일치 등을 해명하는 자료를 제출한바 있다.

다이나박스 테크놀로지스의 에디 그레이 회장은 “허가신청 반려 통보서를 보면 ‘헤프리사브-B’가 충분히 허가를 취득할 것이라는 우리의 입장과 내용이 상반되지 않는다.”며 “빠른 시일 내에 FDA 관계자들과 만나 협의를 진행하겠다.”고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2016-11-16, 16:43

기사제공 [인터넷중소병원]

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