일양약품이 연구개발 중인 차세대 항궤양제인 '일라프라졸(Ilaprazole)'을 세계적인 항궤양 전문기업인 미국의 TAP사와 9월 7일 18시(미국 현지시간)에 세계시장 개발 및 시판 관련 전세계 판매권에 대한 라이센싱 계약을 체결했다.
TAP사는 미국 Abbott社와 일본의 Takeda社의 합작회사이다.
이에 따라 일양약품은 한국과 중국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 시판일로부터 15년간 10 ~ 5%의 로열티를 받기로 하였으며, 이후 특허기간이 보호되는 국가에 대해서는 계속 지급 받기로 했다.
이 계약에 대한 선급금은 총 4천 4백만 달러로 몇 차례 단계별로 일양에 지급될 예정이며, 우선적으로 1차 계약금은 계약일로부터 1주일 이내에 3백5십만달러가 입금된다.
또한 추가적으로 단계별 판매에 따른 보너스 로열티도 4천6백만불로 체결하였으며, 이와 별도로 원료의약품의 판매에 따른 로열티도 5% 추가적으로 지급하게 되는 등 지금까지 국내에서 개발된 신약의 해외 라이센싱 조건 중에서 매우 우수한 사례로 손꼽힌다.
'Ilaprazole'의 전세계 판매권의 라이센싱 계약을 체결한 미국의 TAP사는 항궤양제 개발 및 판매전문 제약 기업으로서 작년 세계TOP 10의약품 중 항궤양제 ‘프레바시드’의 판매로 세계 랭킹 9위에 마크된 바 있고, 2004년 미국내 TOP 10 의약품 중 ‘프레바시드’ 단일품목으로 연간 매출 4조원을 상회하여 랭킹 3위에 마크가 된 거대 기업이다.
특히 이번계약이 체결됨에 따라 TAP사에서는 향후 ‘프레바시드’를 대체하여 'Ilaprazole'을 주력으로 판매할 계획임에 따라 현재와 같은 수준의 매출만으로도 미국시장에서 연간 평균 수 천억원의 로얄티가 예상 되며 일본, 유럽 시장을 포함한다면 이보다 더 큰 수입이 예상되어, 이 계약의 가치는 수 조원에 달할 것으로 평가 받고 있다.
이번 세계 참피온급 신약 개발 성과를 올리는 데에는 보건복지부와 과학기술부 그리고 안전성 평가연구소의 지원이 큰 몫을 한가운데, 이번 라이센스 계약체결의 의미는 바로 국산 신약 개발능력의 우수성을 과시하는 동시에 세계적인 국산 신약의 탄생의 전기를 마련한 것으로 평가 받고 있다.
TAP사는 그 동안 항 궤양제로 최고의 효과를 인정 받고있는 아스트라 제네카사의 ‘넥시움’과 일양약품의 'Ilaprazole'간의 비교임상을 캐나다의 MDS 임상센타에서 실시한 결과, 'Ilaprazole'의 세계 최고 약효 우수성을 확인하고 본 계약을 체결함으로써, 차세대 항궤양제 만큼은 국내 신약 개발 기술력이 세계시장에서 우위를 점하고 있다는 사실을 입증하게 되었다.
무엇보다도 중요한 것은 이번 본 계약의 체결성공으로 말미암아 세계시장 시판에 가속도가 붙을 전망이다.
TAP사는 금번계약을 성사 시키기 까지 지난 1년5개월에 걸쳐서 기초 임상 등 안전성 검증을 자체적으로 진행하여 검증했다. 또한 비밀리에 일양약품을 수 차례 방문한 바 있고 전임상 기관인 안전성평가 연구소도 수차례 방문하여 그간의 시험 결과를 검증한바 있다
아울러 곧 실시될 임상 3상중 안전성을 확인하기 위해 일양약품이 실시한 모든 임상 관련 자료를 이미 검증하였으며, 합성기술이나 모든 노하우는 이미 전수되어 대량의 'Ilaprazole'을 미국cGMP생산 회사에서 TAP이 자체적으로 시험 생산한 바 있다.
'Ilaprazole'은 전세계 26개국에서 특허를 획득한 차세대 신물질로, 위궤양ᆞ십이지장궤양에 탁월한 효능은 물론 서양인의 80%이상을 차지하고 있으면서도 치료하기 힘든 역류성 식도염 및 위암의 원인균인H. Pylori 균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로, 전세계 연간 24조원에 달하는 세계 최대 규모의 PPI시장에서 가장 우수한 약효로 인정받고 있는 차세대 신물질 항궤양제이다.
한편 'Ilaprazole'은 이번 계약과는 별도로 국내 허가 및 시판을 위해 현재 일양약품은 임상3상을 신청중에 있어, 가까운 시일 내에 발매가 예상되며, 중국은 이미 라이센싱 되어 기술료를 받고 있으며, 내년 후반기에 발매가 예상되어 그에 따른 로열티도 2014년까지 지급 받기로 되어 있다.
<사진=미국 시카고에 위치한 TAP 사 본사에서 일양약품 정도언 회장과 TAP 사 Alan Mackenzie 사장이 항궤양제 일라프라졸 라이센스 계약을 체결하고 기념촬영을 했다>
[인터넷중소병원] 기사입력 2005-09-09, 10:3
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