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fiogf49gjkf0d 미국 FDA는 성인 환자에서 무릎의 증상성 전체두께 연골 결함을 수복시켜주는 마시(Maci, 돼지 콜라겔 막에 자가 배양된 연골세포)를 승인했다.
마시는 조직공학 프로세스를 적용하여 환자 자신의 무릎에서 나온 건강한 연골을 이용, 스캐폴드 위에서 세포를 배양시킨 최초의 FDA 승인 제품이다.
무릎 문제는 흔하여, 모든 연령의 사람들에서 발생한다. 무릎의 연골 결함은 어떤 손상으로부터 초래되어 무릎을 정상범위 너머로 압박하거나, 혹은 과도한 사용, 근육약화, 일상적인 마모에 의해서 유발될 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “각기 다른 연골 결함은 각기 다른 치료를 요하기 때문에 환자에 맞는 치료법이 맞춰져야 한다”면서 “마시의 도입은 의사들에게 치료의 추가 옵션을 제공하고 있다”고 밝혔다.
마시는 생분해성 돼지 유래 콜라겐 막 위에 펴서 놓은 환자 자신의 자가 세포로 이루어져 있다. 이 막은 결함 혹은 손상 조직이 제거된 부위에 이식된다. 투여는 마시 사용에 대한 특수한 수련을 받은 외과의사에 의해서 수행돼야 한다.
각각의 마시 임플란트는 제곱센티미터(약 0.16 평방인치) 당 50만 개 내지 100만 개의 세포를 포함하고 있는 작은 세포 시트로 이루어져 있다. 투여되는 마시의 용량은 연골 손상의 크기에 달려 있으며, 손상 부위를 완전히 덮기 위해서는 잘라내야 한다. 하나 이상의 결함이 있다면 다수의 임플란트를 사용할 수 있다.
마시의 안전성과 유효성은 연골 수복의 대체적인 외과적 수술인 미세골절술과 비교해서 통증 감소와 기능 개선을 보여주도록 설계된 2년 임상시험에서 입증됐다. 이 시험에는 144명의 환자가 포함됐는데, 각각 72명으로 나뉘었다.
2년 임상시험을 끝낸 환자의 대다수는 또 3년 추적관찰 연구에 참여했다. 전체적인 유효성 데이터는 연골 결함 환자에서 마시 임플란트의 사용으로 장기간의 임상적 이득을 얻고 있음을 지지하고 있다.
마시를 사용한 사라들이 보고한 가장 흔한 부작용은 관절통, 감기 유사 증상, 두통, 요통 등이었다.
마시는 미국 매사추세츠 주 캠브리지에 본부를 둔 베리셀 코퍼레이션이 제조하고 있다.
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