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식약청, 국산 제9호 신약 허가

유한양행 십이지장궤양치료제 '레바넥스정'

식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 (주)유한양행의 십이지장궤양치료제 '레바넥스정(성분명 레바프라잔)'을 15일자로 제조 허가했다.

이 약품은 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료하며, (주)유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발했다.

식약청은 이 의약품 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성및 유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가하게 되었다고 밝혔다.

이 의약품은 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.

본격적인 생산과 시판은 내년 하반기가 될 전망이다. 유한양행 관계자는 "십이지장궤양 뿐 아니라 위염과 위궤양 치료제로도 인정받기 위해 3상 시험을 진행 중"이라며 "위염은 마무리가 됐고 위궤양도 75%의 시험 진척도를 기록하고 있다"고 전했다.

유한양행은 이 밖에 기능성 소화불량증, 헬리코박터제균요법, 역류성식도염 등에 대해서도 레바넥스의 효과를 연구 중이다. 회사 관계자는 "외국 제약기업과 해외 라이센셍을 통한 수출 가능성을 타진하고 있다"며 "출시 3년 후에는 약 500억원의 매출이 기대된다"고 덧붙였다.

이번에 허가된 유한양행의 '레바넥스정'은 우리나라에서 신약으로 개발된 9번째 의약품이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2005-09-19, 21:53

기사제공 [인터넷중소병원]

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