|
fiogf49gjkf0d 미국 FDA는 야간 다뇨증으로 인해서 소변을 보기 위해 하루 밤에 2회 이상 잠을 깨는 성인들을 위해서 코 스프레이 제형인 녹티바(Noctiva, 성분명 desmopressin acetate)를 지난 3일 허가했다. 이러한 질환에서 FDA 승인을 받은 제품은 녹티바가 최초이다.
소변을 보기 위해 밤에 잠을 깨야하는 야뇨증은 울혈성 심부전, 조절이 불량한 당뇨병, 약제, 방광질환, 전립선질환 등 다양한 원인으로 발생한다. 녹티바 치료를 고려하기 전에 의사들은 환자 개개인에 대한 야뇨증 원인을 평가하여 밤중에 소변을 촉진할 수 있는 기저질환의 치료를 최적화해야 한다.
녹티바는 야간 다뇨증으로 발생한 야뇨증 성인 환자만을 위해 승인받았기 때문에 의사들은 24시간 소변 수집을 통해 밤중 소변의 과잉생성을 확증해야 한다. 의사들은 또 야뇨증을 유발할 수 있는 기저질환에 주의해야 하지만, 그러한 것들이 녹티바 치료를 불안전하게 만들 수 있다.
녹티바는 잠자기 30분 전에 매일 투여한다. 이 약물은 신장을 통한 수분의 흡수를 증가시킴으로써 작용한다. 이러한 작용은 소변 생성의 감소로 이어진다.
녹티바의 유효성은 야간 다뇨증으로 인한 야뇨증 환자 1,045명(50세 이상)을 대상으로 한 2개의 무작위 위약대조 시험에서 입증됐다. 이 시험들은 위약에 비해 녹티바에서 야간시 배뇨의 평균 횟수를 크게 줄이지는 못했지만, 야간 배뇨 횟수가 절반으로 줄어든 환자는 녹티바로 치료받은 환자들이 더 많았다. 또 녹티바 치료 환자들은 하루 밤에 1회 미만으로 소변을 보는 경우가 더 많았다.
녹티바는 저나트륨혈증을 유발할 수 있기 때문에 박스형 경고문 및 투약가이드와 함께 승인받았다. 중증 저나트륨혈증은 즉각 진단되어 치료받지 못하면 치명적일 수 있다. 발작이나 혼수, 호흡정지, 혹은 사망으로 이어질 수 있기 때문이다.
의사들은 녹티바 치료를 시작하기 전에 환자의 나트륨 수치가 정상임을 확인해야 하고, 치료 시작 후 1주 내, 그리고 1개월 내에 나트륨 수치를 검사하며, 이후에는 주기적으로 검사해야 한다. 녹티바 저용량이 저나트륨혈증 위험이 있는 환자들에게 개시용량으로 권장된다. 여기에는 수분섭취가 많은 환자이거나, 수분 혹은 전해질 불균형을 유발할 수 있는 질환을 가지고 있는 환자이거나, 신장 손상을 가진 특정 환자이거나, 루프 이뇨제나 글루코코르티코이드 같은 특정 약제를 사용하는 환자가 포함된다.
녹티바는 또 증상이 있는 울혈성 심부전이나 조절되지 않은 고혈압을 가진 환자에서 사용해서는 안 된다. 감기나 알레르기 같은 특정 비강 질환을 가진 환자의 경우 잠정적으로 녹티바 사용을 중단해야 한다. 임신부나 어린이 치료에도 권장되지 않는다.
임상시험에서 녹티바로 인해 발생한 가장 흔한 부작용은 코의 불쾌감, 감기 증상, 비충혈, 재채기, 고혈압 혹은 혈압 상승, 요통, 코피, 기관지염, 현기증 등이었다.
녹티바는 미국 펜실베이니아 주 밀포드에 있는 Renaissance Lakewood社가 Serenity Pharmaceuticals社를 대신해서 시판하고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
