미국 FDA는 전이성 메르켈세포암종(MCC)을 가진 성인 및 12세 이상 소아를 치료하는 약물로 바벤시오(Bavencio, 성분명 avelumab)를 지난 23일 승인했다.
희귀하고 침습적인 피부암의 한 종류인 전이성 MCC 치료제로 미국 FDA가 승인한 약물은 바벤시오가 처음이다.
미국 FDA 관계자는 “피부암은 가장 흔한 암의 하나이지만, 휘귀한 메르켈세포암 환자들은 지금까지 공인된 치료 옵션을 갖지 못했다”고 밝혔다.
미국 암연구소(NCI)에 따르면 매년 미국에는 약 1,600명이 MCC로 진단되고 있다. 대부분의 환자들은 외과적 절제로 치료될 수 있는 국소 종양을 가지고 있지만, 모든 환자의 약 절반이 재발을 경험하며, 30% 이상이 전이성 암으로 발전한다. 전이성 MCC 환자에서 암은 피부 이외의 다른 인체 부위로 퍼져나가게 된다.
바벤시오는 인체의 면역세포 및 일부 암세포에서 발견되는 단백질인 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 삼고 있다. 이러한 상호작용을 차단함으로써 바벤시오는 인체 면역계가 암세포를 공격하도록 도울 수 있다.
바벤시오는 잠정승인(Accelerated Approval)을 받았는데, 이 제도는 환자들에게 임상적 이점을 예견하는 것으로 보이는 임상시험 데이터를 이용해서 FDA가 적절한 치료제가 없는 심각한 질환을 치료하는 약물을 승인할 수 있도록 해준다.
바벤시오의 승인은 88명의 전이성 MCC 환자를 대상으로 한 임상시험 데이터에 근거하고 있다. 이 환자들은 이전에 1회 이상 화학요법 치료를 받은 바 있다. 이 시험은 종양의 완전 혹은 부분 축소를 경험한 환자의 비율, 그리고 반응이 있는 환자의 경우 종양이 조절되는 기간(반응기간)을 평가했다.
이 시험에서 바벤시오를 투여한 환자 88명 중 33%가 종양의 완전 혹은 부분 축소를 경험했다. 이러한 반응은 반응 환자의 86%에서 6개월 이상, 반응 환자의 45%에서 12개월 이상 지속됐다.
바벤시오의 가장 흔한 부작용에는 피로, 근골격계 통증, 설사, 오심, 주사 관련 반응, 발진, 입맛 감소, 말초부종 등이 있었다. 바벤시오의 가장 심한 심각한 위험은 인체 면역계가 건강한 세포나 장기를 공격하는 면역과 관련된 것으로, 폐렴, 간염, 결장염, 내분비병증, 신장염 등이었다. 심각한 주사 관련 반응도 있었다. 심각하거나 치명적인 주사 관련 반응을 경험하는 환자들은 바벤시오를 끊어야 한다. 임신부나 수유부도 바벤시오를 투여해서는 안 된다. 발육 태아나 신생아에게 해를 줄 수 있기 때문이다.
바벤시오는 EMD Serono社가 시판한다.
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