미국 FDA는 재발성 형태의 다발성 경화증(MS)과 원발성 진행성 다발성경화증(PPMS)을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 오크레부스(Ocrevus, 성분명 ocrelizumab)를 지난달 28일 승인했다.
FDA로부터 PPMS 치료제로 승인받은 최초의 약물인 오크레부스는 의사에 의해 정맥내로 주입되는 제품이다.
FDA 관계자는 “다발성 경화증은 환자의 삶에 막대한 영향을 줄 수 있다”면서 “이 치료제는 재발성 MS를 가진 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐만 아니라 원발성 다발성 MS를 가진 환자들에게 처음으로 승인된 치료제를 제공하게 됐다”고 밝혔다.
MS는 중추신경계의 만성 염증성 자가면역질환으로, 뇌와 다른 신체 부위 사이에 소통을 방해한다. 젊은 성인에서 신경과적 장애를 일으키는 가장 흔한 원인의 하나이며, 남성보다 여성에서 더 흔히 발생한다.
MS를 가진 대부분의 환자에서 처음에는 기능 악화(재발)의 에피소드가 회복기(관해)로 이어진다. 시간이 지나면서 회복이 불완전해지며 점차 기능이 떨어지고 장애가 증가하게 된다. 대부분의 환자는 20-40세에 최초의 MS 증상을 경험한다.
PPMS는 증상 발생으로부터 점차 기능이 악화되고 흔히 초기 재발이나 관해가 사라지는 특이 있다. 미국 질병관리센터(CDC)는 MS를 가진 환자의 약 15%가 PPMS를 가지고 있는 것으로 평가하고 있다.
재발성 MS의 치료에서 오크레부스의 유효성은 96주 동안 치료받은 1,656명의 환자를 대상으로 한 2개의 임상시험에서 관찰됐다. 두 연구 모두 오크레부스와 다른 MS 치료제인 레비프(Rebif, 성분명 interferon beta-1a)를 비교했다. 두 연구에서 오크레부스를 받은 환자들은 레비프에 비해 재발률이 낮고 장애 악화가 감소됐다.
120주 이상 치료받은 732명의 환자를 대상으로 한 PPMS 연구에서는 오크레부스를 받은 환자들이 위약에 비해서 장애 악화로 진행되는 시간이 더 길다는 것을 보여주었다.
오크레부스는 B형간염이나 오크레부스에 대한 치명적인 주입 관련 반응을 가졌던 환자에서는 사용하지 말아야 한다. 이 약물은 치명적인 주입 관련 반응을 유발할 수 있다. 이러한 반응에는 피부의 가려움, 발진, 두드러기, 피부 발적, 홍조, 저혈압, 발열, 피로, 현기증, 두통, 인후자극, 호흡곤란, 인후 부종, 오심, 빨라진 심장박동 등이 있을 수 있다.
또한 오크레부스는 악성 종양, 특히 유방암 위험을 높일 수 있다. 활성 감염증을 가진 환자의 경우 치료를 늦춰야 한다. 오크레브스로 치료받는 환자에서 생백신 혹은 생약독화백신에 의한 예방접종은 권장되지 않는다.
오크레부스는 제넨테크社가 시판하고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
