미국 FDA는 특정 유전적 특징(바이오마커)을 가진 암을 치료하는 약물을 지난 23일 승인했다. 종양이 생긴 인체 부위가 아니라 공통의 바이오마커에 기반을 둔 암 치료제를 FDA가 승인한 경우는 이번이 처음이다.
키트루다(Keytruda, 성분명 pembrolizumab)가 microsatellite instability-high(MSI-H) 혹은 mismatch repair deficient(dMMR)라고 불리는 바이오마커를 가진 것으로 확인된 절제 불가능한 고형암 또는 전이성 고형암을 가진 성인 및 소아 환자를 치료하는 적응증을 갖게 된 것이다. 이러한 적응증은 치료를 받은 이후 진행된 고형암 환자, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 환자, 특정 화학요법 약물로 치료받은 이후 진행된 대장암 환자 등에게 적용된다.
미국 FDA 관계자는 “지금까지 우리는 암이 시작된 인체 부위, 예를 들면 폐, 유방 등에 기반을 두고 암 치료제를 승인했는데, 이번에는 암 발생 부위와 무관하게 종양의 바이오마커에 기반을 둔 약물을 승인한 것이다”라고 설명했다.
MSI-H 및 dMMR 종양은 세포 내 DNA의 정상적인 복구에 영향을 주는 이상을 포함하고 있다. 이러한 바이오마커를 가진 종양은 대장암, 자궁내막암, 위장암 등에서 주로 발견된다. 물론 유방, 방광, 갑상선 등 다른 부위에 생긴 암에서도 출현 빈도는 낮지만 그러한 종양이 검출된다. 전이성 대장암 환자의 약 5%는 MSI-H 혹은 dMMR 종양을 가지고 있다.
키트루다는 PD-1/PD-L1(면역세포 및 일부 암세포에서 발견되는 단백질)로 알려진 세포 경로를 표적으로 삼고 있다. 이러한 경로를 차단함으로써 인체 면역계가 암세포와 싸우는 것을 돕게 되는 것이다.
이전에 FDA는 키트루다에 대해 전이성 흑색종, 전이성 비소세포폐암, 재발성 혹은 전이성 두경부암, 불응성 호지킨림프종, 요로상피세포암종 등을 가진 특정 환자를 치료하는 약물로 승인한 바 있다.
이번 허가 적응증에 대한 키트루다의 안전성과 유효성은 5개 임상시험 중 하나에 등록된 MSI-H 혹은 dMMR 고형암 환자를 대상으로 연구됐다. 총 15개 종류의 암이 이 5개 시험에 등록된 149개 환자에서 확인됐다. 가장 흔한 암은 대장암, 자궁내막암, 위장암 등이었다. 이 시험들에서 키트루다를 투여한 149명의 환자 중 39.6%가 완전 반응 혹은 부분 반응을 보였다. 그 중 78%에서는 그러한 반응이 6개월 이상 지속됐다.
키트루다의 가장 흔한 부작용은 피로, 가려움증, 설사, 입맛 감소, 발진, 발열, 기침, 호흡곤란, 근골격계 통증, 변비, 오심 등이었다. 키트루다는 폐렴, 결장염, 간염, 내분비병증, 신장염 등 면역관련 부작용을 유발할 수 있다.
키트루다는 머크&코社가 시판하고 있다.
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