미국 FDA는 HER2 양성 초기 유방암에 대한 보조 치료 약물로 널린크스(Nerlynx, 성분명 neratinib)를 승인했다고 지난 17일 밝혔다.
널린크스는 이런 형태의 유방암 환자에서 최초의 장기간 보조 요법제이다. 이런 약제들은 암 재발 위험을 더 이상 낮추기 위해 치료를 처음 받은 이후 투여된다. 널린크스는 트라스투주맙(trastuzumab)이라는 약물이 포함된 요법을 받은 적 있는 성인 환자들에게 사용된다.
미국 FDA 관계자는 “HER2 양성 유방암은 침습적인 종양으로 인체의 다른 부위로 전이될 수 있기 때문에 보조요법이 치료 계획의 중요한 부분이 된다”면서 “이제 이런 환자들은 첫 치료 이후 암 재발을 막는 데 도움을 줄 수 있는 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
유방암은 미국에서 가장 흔한 암이다. 미국 국립암연구소(NCI)는 금년에 약 25만2,710명의 여성이 유방암 진단을 받으며, 4만610명이 유방암으로 사망할 것으로 추산하고 있다. 그에 따르면 유방암 환자의 약 15%는 HER2 양성 종양을 가지고 있다.
널린크스는 암 증식을 촉진시키는 몇 가지 효소들을 차단하는 작용을 가진 키나제 억제제이다.
널린크스의 안전성과 유효성은 HER2 양성 초기 유방암 환자 2,840명을 대상으로 한 무작위 임상시험에서 입증됐다. 이 환자들은 시험에 등록되기 2년 내에 트라스투주맙로 치료받은 적이 있었다.
이 연구는 시험 개시 이후 암이 재발했거나 어떤 이유로 사망이 생기기까지 걸린 시간()을 평가했다. 그 결과 2년 후 널린크스로 치료받은 환자 가운데 암 재발이나 사망이 발생하지않은 경우가 94.2%였던 반면, 위약을 받은 환자에서는 그 비율이 91.9 %였다.
널린크스의 흔한 부작용은 설사, 오심, 복통, 피로, 구토, 발진, 구내염, 입맛 감소, 근육경련, 소화불량, 간손상(AST 혹은 ALT 효소 상승), 손발톱 병변, 피부 건조, 복부팽만, 체중감소, 요로감염 등이었다.
환자들은 널린크스로 치료받는 첫 56일 동안 설사 관리를 위해서 로페라미드(loperamide)를 투여해야 하며, 이후에도 필요한 경우 투여해야 한다. 설사 관리를 위해 임상적으로 규정된 대로 추가적인 지사제, 수액제, 전해질 공급도 이루어야 한다. 설사나 간손상을 포함한 심각한 부작용을 경험하는 환자들은 널린크스 투여를 중단해야 한다. 임신부나 수유부는 널린크스를 투여해서는 안 된다. 발육하는 태아나 신생아에게 유해할 수 있기 때문이다.
널린크스는 퓨마 바이오테크놀로지社가 시판한다.
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