미국 FDA는 간경화가 없거나 경미하면서 만성C형간염바이러스(HCV) 유전형 1-6을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 보세비(Vosevi)를 지난 18일 승인했다고 밝혔다.
보세비는 이전에 승인받은 약물인 소포스부비어(sofosbuvir) 및 벨파타스비어(velpatasvir)와 신약인 복실라프레비어(voxilaprevir)를 함유한 고정용량 복합정제이다. 보세비는 NS5A라고 불리는 단백질을 직접적으로 억제하는 소포스부비어 혹은 기타 HCV 약물로 치료받은 적 있는 환자들을 위해 허가된 최초의 치료제이다.
FDA 관계자는 “직접적으로 작용하는 항바이러스 약물들은 HCV가 증식하는 것을 막아서 종종 완치에 이르게 한다”며 “보세비는 과거 다른 HCV 약물 치료에 실패했던 상당수 환자들에게 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
C형간염은 간의 염증을 유발하는 바이러스 질환으로, 간부전으로 진행될 수 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 경우 만성 HCV 환자는 대략 270만 명에서 390만 명에 이르고 있다.
HCV 유전형은 6개 이상으로 알려져 있다. 그 바이러스의 유전형을 알게 되면 치료 방침을 정하는 데 도움이 될 수 있다. 미국의 경우 HCV 환자의 약 75%는 유전형1을 가지고 있고, 20-25%는 유전형2 또는 3, 나머지 환자들은 유전형4, 5 또는 6을 가지고 있다.
보세비의 안전성과 유효성은 2개의 제3상 임상시험에서 평가됐는데, 여기에는 간경화가 없거나 간경화가 경미한 성인 환자 약 750명이 등록됐다.
첫 번째 시험은 과거 NS5A 억제제 치료에 실패했던, 유전형1을 가진 환자들을 대상으로 12주 동안 보세비와 위약을 비교한 것이다. 유전형2, 3, 4, 5, 혹은 6을 가진 환자들은 모두 보세비를 투여했다.
두 번째 시험은 유전형1, 2, 혹은 3을 가진 환자들에서 12주 동안 이전에 승인받은 약물인 소포스부비어와 벨파타스비어를 병합 투여한 것과 보세비를 단독 투여한 것을 비교한 것이다. 이 환자들은 과거 소포스부비어 치료에 실패한 바 있다.
두 시험 결과 보세비를 투여한 환자의 96-97%가 치료 종료 12주 후에 혈액에서 바이러스가 전혀 검출되지 않았다. 이는 환자의 감염증이 완치됐음을 보여주는 것이었다.
보세비에 대한 치료 권장은 바이러스 유전형에 따라, 그리고 과거 치료받은 경력에 따라 각각 다르다.
보세비 투여 환자들에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통과 피로, 설사, 오심 등이었다. 보세비는 리팜핀을 투여하고 있는 환자들에서는 금기이다.
보세비는 길리드 사이언시즈社가 시판하고 있다.
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