미국 FDA는 만성 C형간염치료제 마비레트(Mavyret, 성분명 glecaprevir + pibrentasvir)를 승인했다. 이 제품은 중등도 및 중증의 신장병을 가진 환자와 투석중인 환자를 포함해서 간경화증이 없거나 경미하게 있는 만성 C형간염바이러스(HCV) 유전형 1-6을 가진 성인 환자를 치료하게 된다.
마비레트는 또 NS5A 억제제 또는 NS3/4A 프로테아제 억제제로 치료받은 적 있는 HCV 유전형1에 감염된 성인 환자를 치료하는 용도로도 허가 받았다. 그러나 두 약제 모두로 치료받은 적 있는 환자는 적응증이 아니다.
마비레트는 이전에 치료받은 적 없는, 간경화 없는 성인 환자에서 모든 HCV 유전형 1-6에 대해 허가받은 최초의 8주간 치료제이다. 이전의 표준치료 기간은 12주 이상이었다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 많은 환자의 치료기간을 줄여줄 뿐더러, 미국에서 가장 흔한 유전형 1에 감염된, 과거에 다른 직접 작용 항바이러스 치료에 성공하지 못한 특정 환자들에게 치료 옵션을 제공해줄 것”이라고 말했다.
C형간염은 간의 염증을 유발하는 바이러스성 질환으로, 간기능 감소나 간부전으로 이어질 수 있다. 미국 질병관리센터(DCD)에 따르면 미국에는 HCV 감염자가 270만 명에서 390만 명에 이른다. 수년 동안 만성 HCV에 감염된 환자의 상당수는 황달과 출혈, 복수, 감염증, 간암, 사망 등과 같은 합병증을 가질 수 있다.
마비레트의 안전성과 유효성은 간경화가 없거나 경미한 HCV 감염 환자(유전형1-6) 약 2,300명이 등록된 임상시험에서 평가됐다. 그 시험의 결과들은 8주, 12주, 16주 동안 마비레트를 받은 환자의 92-100%가 치료 종료 12주 후에 혈중에서 바이러스가 전혀 검출되지않았다. 이는 환자의 감염증이 완치됐음을 보여주는 것이었다.
마비레트 치료 기간은 치료 과거력, 바이러스 유전형, 간경화 상태 등에 따라 다르다.
마비레트를 투여한 환자에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 오심 등이었다.
마비레트는 중등도의 간경화를 가진 환자에서는 권장되지 않으며, 중증 간경화를 가진 환자에서는 금기이다. 또한 아타자나비어(atazanavir)와 리팜핀(rifampin)을 투여하고 있는 환자에서도 금기이다.
마비레트는 애브비社가 판매하고 있다.
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