미국 FDA는 재발성 혹은 불응성 B세포 전구 급성임파구성백혈병(ALL)을 가진 성인 환자들을 치료하는 약물로 베스폰사(Besponsa, 성분명 inotuzumab ozogamicin)를 최근 승인했다.
FDA 관계자는 “암이 초기 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 B세포 ALL 성인 환자들에서 기대수명이 전형적으로 낮다”면서 “이런 환자들은 이용할만한 치료제가 거의 없었는데, 이번 승인으로 새로운 표적치료 옵션을 가지게 됐다”고 말했다.
B세포 전구 ALL은 급격히 진행하는 형태의 암으로, 골수가 너무 많은 B세포 림프구를 만들어낸다. 미국 국립암연구소(NCI)는 금년 한 해 동안 약 5,970명의 미국인이 ALL로 진단되며, 약 1,440명이 ALL로 때문에 사망할 것으로 추산하고 있다.
베스폰사는 CD22 항원에 발현되는 B세포 ALL 암세포와 결합하여 암세포의 증식을 차단함으로써 효과를 발휘하는 것으로 알려진 표적치료제이다.
베스폰사의 안전성과 유효성은 이전에 한두 번 치료받은 적 있는 재발성 혹은 불응성 B세포 ALL 환자 326명을 대상으로 한 무작위 시험에서 입증됐다. 이 환자들은 무작위로 배치되어 베스폰사 혹은 대체 화학요법으로 치료받았다.
이 시험은 치료 후 암의 증거가 없고 혈구수치가 완전하게 회복된, 즉 완전한 관해(CR)가 이루어진 환자들의 비율을 평가했다. 그 결과 218명의 평가 가능한 환자 가운데 베스폰사를 투여한 환자의 35.8%가 중앙값 8.9개월 동안 CR을 경험한 반면, 대체 화학요법을 받았던 환자 중에는 17.4%가 중앙값 4.9개월 동안 CR을 경험했다.
베스폰사의 흔한 부작용으로는 혈소판감소증, 호중구감소증, 감염증, 빈혈, 피로, 중증 출혈, 발열, 오심, 두통, 발열성 호중구감소증, 간손상, 복통, 고빌리루빈혈증 등이 꼽혔다.
베스폰사의 처방 정보에는 간에서의 정맥 차단을 포함해서 중증 간독성이 베스폰사를 투여한 일부 환자에서 발생했다는 박스형 경고문이 포함돼 있다. 정맥폐쇄성질환(VOD)이 발생한 경우 의사는 베스폰사 치료를 중단하거나 용량을 줄여야 한다. VOD가 발생하면 환자들은 베스폰사 투여를 중단하고, 중증일 경우 표준 VOD 치료를 받아야 한다. 박스형 경고문에는 또 특정 줄기세포이식을 받은 후 베스폰사를 투여한 환자들에서 사망 위험이 높다는 사실이 포함돼 있다.
그밖에도 베스폰사의 심각한 부작용으로는 골수억제, 주입 관련 반응, OT간격 지연 등이 있다. 임신부나 수유부는 베스폰사를 투여해서는 안 된다. 발육중인 태아나 신생아에게 유해할 수 있기 때문이다.
휘귀의약품 지정을 받은 베스폰사는 화이자社가 시판한다.
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