미국 FDA는 다양한 형태의 암을 치료하는 약물로 아바스틴(Avastin, 성분명 bevacizumab)의 바이오시밀러 제형인 엠바시(Mvasi, 성분명 bevacizumab-awwb)를 지난 14일 승인했다.
엠바시는 특정한 대장암, 폐암, 뇌암, 신장암, 자궁경부암을 가진 성인 환자를 치료하는 용도로 허가받았다. 특히 허가 적응증에는 다음과 같은 사항이 포함돼 있다.
▲전이성 대장암에서 일차 혹은 이차 치료의 경우 정주용 5-플루오로우라실 기반 화학요법과 병용. 외과적으로 절제된 대장암의 보조 치료에는 엠바시를 쓰지 않는다.
▲전이성 대장암에서 베바시주맙(bevacizumab) 제품 포함 일차 치료시 진행했던 환자의 이차 치료에서 플루오로피리미딘-이리노테칸 혹은 풀로오로피리미딘-옥살리플라틴 기반 화학요법과의 병용. 외과적으로 절제된 대장암의 보조 치료에는 엠바시를 쓰지 않는다.
▲비편평상피세포성 비소세포성 폐암에서 외과적으로 절제할 수 없는 국소 진행 재발성 혹은 전이성 암의 일차 치료에서 카보플라틴 혹은 파클리탁셀과의 병용.
▲객관적인 반응률의 개선에 근거하여 이전 치료 후 진행성 종양을 가진 교아세포종. 베바시주맙 제품으로 질병 관련 증상이나 생존율 상승을 보여주는 데이터는 아직 없다.
▲전이성 신세포암에서 인터페론 알파와 병용.
▲지속성, 재발성 혹은 전이성 자궁경부암에서 파클리탁셀 및 시스플라틴 혹은 파클리탁셀 및 토포테칸 과의 병용.
의사들은 허가 적응증에 대한 자세한 정보를 확인하기 위해서는 제품 표시에 있는 처방 정보를 참고해야 한다.
FDA의 이번 승인은 구조 및 기능적 특징, 동물연구 데이터, 사람을 대상으로 한 약력학 및 약동학 데이터, 임상 면역원성 데이터, 기타 임상 안전성 및 유효성 데이터 등을 포함한 증거들을 검토한 것에 근거하고 있다. 이 데이터들은 엠바시가 아바스틴과 효과가 유사하다는 것을 보여주었다. 이 제품은 상호 변경 가능한 제품으로서가 아니라 바이오시밀러 제형으로서 허가받았다.
엠바시의 흔한 부작용에는 코피, 두통, 고혈압, 비염, 단백뇨, 입맛 변화, 피부건조, 직장 출혈, 과도한 눈물 생성, 요통, 피부자극 등이 포함돼 있다.
엠바시의 심각한 부작용으로는 위장관 천공, 동맥 및 정맥의 혈전색전성 사고, 고혈압, 뇌 기능 혹은 뇌 구조의 문제, 단백뇨, 주입관련 반응, 난소부전 등이 포함돼 있다. 이러한 부작용이 심각하거나 치명적일 경우 엠바시 사용을 중단해야 한다. 임신부는 엠바시를 투여해서는 안 된다.
엠바시는 암젠社가 시판한다. 아바스틴은 2004년 2월 승인받은 바 있으며, 제넨테크社가 제조하고 있다.
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