미국 FDA는 종양에 HER2유전자(HER2+)가 발현되는 유방암 및 전이성 위암 환자를 치료하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 trastuzumab)의 바이오시밀러 제품을 오기브리(Ogivri, 성분명 trastuzumab-dkst)라는 상품명으로 승인했다.
오기브리는 유방암 혹은 위암을 치료하는 제품으로는 미국에서 승인받은 최초의 바이오시밀러이다. 암 치료제로 미국에서 승인받은 두 번째 바이오시밀러이기도 하다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 지속적으로 바이오시밀러 승인 횟수를 늘려 보건의료비를 낮출 수 있는 경쟁품을 장려하고 있다. 이는 특히 암과 같이 환자들에게 큰 비용부담을 주는 질환에서 중요하다”고 말했다.
생물학적제제는 대개 살아 있는 유기체에서 유래하는데, 사람, 동물, 미생물, 효모 같은 많은 원천을 가질 수 있다. 바이오시밀러는 FDA가 이미 승인한 생물학적제제(기준제품)와 고도로 유사하다는 사실을 보여주는 데이터에 근거하여 승인이 이루어지지는 생물학적제제이다. 또한 기준제품과 안전성, 순도, 효능 등의 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 하며, 법이 명시한 다른 기준과도 일치해야 한다.
FDA의 오기브리 승인은 광범위한 구조 및 기능적 특징, 동물연구 데이터, 사람 대상 약동학 및 약력학적 데이터, 임상 면역성 데이터, 기타 안전성 및 유효성 데이터 등을 포함한 증거를 심사한 것에 근거하고 있다. 이러한 심사를 통해 오기브리가 허셉틴과 생물학적으로 유사함을 확인한 것이다. 오기브리는 서로 바꿔 쓸 수 있는 제품으로서가 아니라 바이오시밀러로서 승인받았다.
HER2+ 유방암 치료에서 예상되는 옥기브리의 흔히 부작용은 두통, 설사, 오심, 오한, 발열, 감염증, 울혈성심부전, 불면증, 기침, 발진 등이다.
HER2+ 전이성 위암의 치료에서 예상되는 오기브리의 흔한 부작용은 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구내염, 체중감소, 상부호흡기감염, 발열, 혈소판감소증, 점막염, 감기, 미각장애 등이다. 오기브리에서 예상되는 심각한 부작용에는 화학요법 유도성 호중구감소증의 악화가 포함된다.
허셉틴과 마찬가지로 오기브리의 라벨링에는 심장병(심근증), 주입반응, 폐손상(폐독성), 배아-태아독성 등의 위험 증가에 대해서 의사와 환자에게 경고하는 박스형 경고문이 포함돼 있다. 심근증이나 아나필락시스, 혈관부종, 간질성 폐렴, 급성호흡기곤란증후군 등이 발생할 경우 환자들은 오기브리 투여를 중단해야 한다. 발육태아에 대한 위험이 잠재적으로 있기 때문에 이에 해당하는 환자들은 효과적인 피임약을 사용하도록 권장되고 있다.
오기브리는 밀란가 시판한다. 한편 허셉틴은 1998년 9월 승인받았으며, 제넨테크社가 시판하고 있다.
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