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‘타그리소’ 폐암 1차약제 허가신청

EGFR 변이 동반 전이성 비소세포 폐암 환자 대상

아스트라제네카는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 밝혔다.

아스트라제네카는 ‘타그리소’가 EGFR 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택 약으로 사용할 수 있도록 해달라는 내용으로 적응증 추가 신청서를 제출했다. 이에 따라 FDA의 심사절차가 본격화 될 것으로 보인다.

FDA는 지난 10월 ‘타그리소’의 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 치료제 1차 선택약 적응증 신청 건을 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

아스트라제네카는 29개국에서 충원된 556명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘타그리소’의 적응증 추가 신청서를 제출했다.

이 시험에서 ‘타그리소’를 복용한 그룹은 현재 1차 선택약으로 사용되고 있는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들인 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙)으로 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 크게 연장된 것으로 나타났다.

‘FLAURA 시험’의 피험자들은 치료 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들이다.

한편 지난 9월 28일 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인이 개정되면서 ‘타그리소’를 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 포함시킨 바 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2017-12-20, 8:41

기사제공 [인터넷중소병원]

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