미국 FDA는 지난 26일 췌장이나 위장관에 영향을 주는 특정 형태의 암을 치료하는 약물로 루타세라(Lutathera, 성분명 lutetium Lu 177 dotatate)를 승인했다고 밝혔다. 이 암은 ‘소화기계 신경내분비종양(GEP-NETs)’으로 불린다.
이같은 방사성의약품(radiopharmaceutical)이 GEP-NETs의 치료제로 승인받는 경우는 이번이 처음이다. 루타세라는 소마토스타닌 수용체 양성 GEP-NETs를 가진 성인 환자에게 사용된다.
미국 FDA 관계자는 “GEP-NETs는 희귀한 암으로, 첫 번째 치료가 암 증식을 막는 데 실패한 후에는 치료 옵션이 제한적”이라며 “이번 승인은 그런 희귀 암을 가진 환자들에게 또 다른 치료제를 제공할 것”이라고 밝혔다.
GEP-NETs는 췌장에 발생할 수도 있고, 위장이나 결장, 직장과 같은 위장관에 발생할 수도 있다. 해마다 GEP-NETs로 진단되는 사람은 2만7,000명 중 1명꼴로 알려져 있다.
루타세라는 방사성의약품으로, ‘소마토스타틴 수용체’라고 불리는 세포의 일부와 결합하여 작용한다. 이 수용체와 결합한 후 루타세라는 세포에 침투하여 방사선으로 종양세포에 손상을 주게 된다.
루타세라의 승인은 두 개의 연구를 근거로 이루어졌다. 첫 번째 연구는 특정 형태의 진행성 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET를 가진 환자 229명을 대상으로 한 무작위 임상시험이었다. 이 환자들은 옥트레오타이드(octreotide)와 함께 루타세라를 투여하거나, 옥트레오타이드 단독으로 치료를 받았다.
이 연구는 치료 후 종양이 증식하지 않는 시간의 길이(무진행 생존기간)를 측정했다. 무진행 생존기간은 옥트레오타이드만 투여한 환자에 비해 옥트레오타이드와 루타세라를 함께 투여한 환자에서 더 길었다. 이는 종양 증식이나 환자 사망 위험이 단독 투여 환자에 비해 병합 투여 환자에서 더 낮다는 것을 의미한다.
두 번째 연구는 GEP-NETs를 포함해서 소마토스타틴 수용체 양성 종양을 가진 환자 1,214명을 대상으로 했다. 이들은 네덜란드에 있는 단일 의료기관에서 루타세라를 투여했다. 그 결과 GEP-NETs를 가진 360명의 환자 중 16%에서 완전 혹은 부분 종양 수축이 보고됐다.
흔히 나타난 루타세라의 부작용은 림프구감소증, 특정 장기에 있는 효소 수치의 상승(GGT, AST, ALT의 증가), 구토, 오심, 고혈당, 저칼륨혈증 등이었다.
루타세라의 중증 부작용은 골수억제, 이차성 골수이형성증후군 및 백혈병, 신장독성, 간독성, 신경내분비 호르몬 위기, 불임 등이었다. 투라세라는 발육중인 태아에 해를 끼칠 수 있다.
루타세라는 노바티스 계열의 Advanced Accelerator Applications(AAA)가 시판한다.
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