GSK의 항우울제인 '팍실'과 같은 파록세틴 제제가 기형아 출생의 위험을 증가시킨다는 미국 FDA의 경고가 나왔다.
최근 미국 FDA는 임신 3개월 내 파록세틴(paroxetine)에 노출될 경우 선천성 기형, 특히 심혈관 결함의 위험이 증가할 수 있다고 보건의료전문가들에게 경고했다.
이같은 경고는 아직 발표되지 않은 2개 역학연구에 대한 예비 분석에 근거하고 있다고 FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치가 밝혔다.
첫 번째 연구는 스웨덴 국가 등록소에서 나온 데이터와 관련돼 있는데, 이 데이터는 임신 초기 파록세틴을 투여했던 여성들이 일반인구에 비해 심장 결함을 가진 아이를 낳을 가능성이 2배 가량 높다는 것을 보여주고 있다.(발생률 2% 대 1%).
미국의 한 보험청구 데이터베이스에서 나온 또 다른 데이터는 임신 첫 3개월 중에 다른 항우울제보다 파록세틴을 사용했을 때 선천성 기형 위험이 1.8배 높았고, 심장 기형 위험이 1.5배 증가했음을 보여주고 있다.
심장 기형은 다른 항우울제에 노출된 아이의 1%에 비해 파록세틴에 노출된 아이에서 약 1.5%로 나타났다. 대부분의 경우 기형은 심방 또는 심실의 중격결손이었다.
FDA는 그 연구들의 최종 결과를 기다리고 있다. 잠정적으로 파록세틴의 임신범주(pregnancy category)는 C에서 D로 변경됐다. 임신이 됐거나 첫 3개월 내에 파록세틴 치료를 받은 환자에게는 태아에 대한 잠재적인 위험이 있음을 알려야 한다. 그래서 파록세틴을 끊거나 다른 항우울제로 바꾸는 것이 고려돼야 한다는 것이다.
FDA는 이 연구들의 데이터가 임신 첫 3개월내의 파록세틴 노출에 국한됐다는 점을 분명히했다.
파록세틴 정제와 경구액제는 주요우울장애, 강박장애, 공황장애, 대인불안장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애 등의 치료제로 사용되고 있다.
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