미국 FDA는 전이되지 않았으나 호르몬 치료에도 불구하고 지속적으로 증식하는 전립선암 환자를 치료하는 약물로 얼리다(Erleada, 성분명 apalutamide)를 승인했다. 非전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 FDA가 승인한 약물은 이번이 처음이다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 처음으로 종양이 인체의 다른 부위로 전이되지 않았거나 혹은 치료 개시 후 사망이 발생한 시간의 길이를 측정하는 ‘무전이 생존(metastasis-free survival)’이라는 엔드포인트를 이용했다”면서 “승인을 뒷받침한 시험에서 얼리다는 이러한 엔드포인트에 대해 확실한 효과를 보여주었다”고 말했다.
얼리다는 종양에 대한 안드로겐의 효과를 차단함으로써 작용한다. 테스토스테론과 같은 안드로젠은 종양 증식을 촉진시킬 수 있다.
얼리다의 안전성과 유효성은 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자 1,207명을 대상으로 한 무작위 임상시험에서 입증됐다. 이 시험에 참여한 환자들은 얼리다 혹은 위약을 받았다. 또한 모든 환자들은 고나도트로핀 분비 호르몬(GnRH) 유사체 요법, 또는 인체에서 테스토스테론의 양을 줄이는 수술(외과적 거세)로 호르몬 치료를 받았다.
그 결과 얼리다를 투여한 환자의 중앙값 무전이 생존 기간은 40.5개월인데 반해 위약을 투여한 환자들에서는 그 기간이 16.2개월에 불과했다.
얼리다의 흔한 부작용에는 피로, 고혈압, 발진, 설사,오심, 체중감소, 관절통, 낙상, 홍조, 입맛 감소, 골절, 말초부종 등이 포함됐다.
얼리다의 심각한 부작용으로는 낙상, 골절, 발작 등이 포함됐다.
우선심사(Priority Review) 제도에 따라 승인을 받은 얼리다는 얀센 파마수티컬 컴퍼니즈가 시판한다. 우선심사 제도에 대한 FDA의 목적은 6개월 내에 승인신청에 대한 심사를 마치는 것이다. 그 약물이 승인을 받을 경우 어떤 중증 질환에 대한 치료, 진단 혹은 예방의 안전성이나 유효성을 의미 있게 향상시킬지 여부를 FDA가 판정하는 것이다.
미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 전립선암은 미국 남성에서 두 번째로 가장 흔한 암이다. NCI는 2017년에 16만1,360명 정도의 남성이 전립선암으로 진단되었으며, 2만6,730명이 전립선암으로 사망할 것으로 추산된다고 평가했다. 전립선암의 10-20%는 거세 저항성이며 그런 환자의 최대 16%는 거세 저항성 진단 당시에 암이 전이됐다는 증거를 보이지 않는다.
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