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FDA, ‘비악신’ 안전성 서한 배포

심장병 환자 복용 시 사망 위험성 높아

FDA가 항생제 ‘비악신’(Biaxin: 클라리스로마이신)에 대한 안전성 서한을 배포했다.

심장병 환자들이 ‘비악신’을 복용했을 경우 수 년 후 심장에 문제가 수반되거나 사망할 위험성이 증가할 수 있다는 것이다.

FDA는 관상동맥질환 환자들을 대상으로 10년 동안 진행되었던 대규모 임상시험 결과를 분석, 이 같은 안전성 권고안을 배포했다.

‘CLARICOR 시험’으로 불리는 이번 임상시험에서 2주 동안 클라리스로마이신을 복용한 관상동맥질환 환자들을 1년 이상 추적 조사한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 사망률이 증가한 것으로 나타났다.

또한 FDA는 6건의 관찰연구 사례들 가운데 2건에서 클라리스로마이신 복용에 따르는 장기적인 위험성이 발견되었고, 다른 4건의 경우에는 그렇지 않았다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 심장병 환자들의 경우 사망 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 새로운 주의문구를 삽입토록 했으며, 이 같은 유형에 해당되는 환자들에게 다른 항생제들을 사용할 것을 고려해야한다는 점을 분명히 했다.

FDA는 클라리스로마이신 사용설명서에도 이번에 공개된 연구결과를 삽입토록 했다.

클라리스로마이신은 심장병 치료제로는 허가를 취득하지 않았으나 피부, 귀, 부비강, 폐 및 기타 체내의 다른 부위들에 나타난 다양한 유형의 감염증을 치료하는 데 사용되고 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2018-02-27, 10:21

기사제공 [인터넷중소병원]

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