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'탈니플루메이트' 제제 허가 변경

수술 후 염증 및 동통, 외상 후 동통, 인두염 등 삭제

식품의약품안전처는 해열·진통·소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제를 임상 재평가하여 효능·효과가 입증되지 않은 사항을 삭제했다고 발표했다.

이번 조치로 '탈니플루메이트' 성분 제제의 효능‧효과 가운데 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)은 유지되고, 수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염은 허가사항(효능·효과)에서 삭제된다.

허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.

식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다.

식약처 측은 “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것을 당부한다”고 말했다.

[노용석 기자] ys339@daum.net

[인터넷중소병원] 기사입력 2018-04-10, 11:13

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