식품의약품안전청은 지난 30일자로 ‘인태반 유래 원료의약품’을 신고대상 원료의약품(DMF)으로 지정하고, 바이러스 불활화공정 등의 상세한 자료를 제출토록 하는 등 인체 유래 바이러스 감염 위험성으로부터 인태반 함유 의약품의 안전성을 확보하고자 '원료의약품신고지침중개정(안)'을 입안예고 했다.
이 입안 예고안은 ‘인태반 유래 원료의약품’을 신고대상 원료의약품으로 지정했으며 원료의약품신고서 제출시 바이러스불활화공정, 원료수집단계에서 산모동의서 및 의료기관에서 발행한 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차 등을 첨부토록 했다.
그리고 원료의약품 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 항목을 포함시키고, 바이러스불활화 입증자료를 첨부토록 했다.
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2006년 1월 19일까지 의견서를 식품의약품안전청장에 제출하면 된다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-01-02, 0:10
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