FDA는 메이전트를 임상적 독립증후군, 재발-완화형 질환(SPMS), 활성 2차 진행성 질환 등을 겪으며 서서히 상태가 악화되는 2차 진행성 다발 경화증(SPMS) 성인 환자에 허가했다.
활성 SPMS에 대한 최초의 경구 치료제인 이는 길레니아의 서맥 등 부작용을 줄이고 신경보호 등 효과를 개선시킨 합성 유도체로 질환의 진행과 함께 나이가 드는 환자를 위해 개발됐다.
임상시험 결과 메이전트 복용 환자 중 26%가 3개월 뒤 장애가 진행돼 위약 복용군의 32%에 비해 그 위험이 21% 낮게 나왔으며 뇌 부피 감소도 위약에 비해 낮게 나타났다.
FDA는 그러나 치료 환자 중 18%가 중대한 부작용을 겪었으며, 위약 대비 자주 일어난 부작용으로는 림프구 감소, 간 아미노전이효소 증가, 치료 초기 서맥 및 서맥성 부정맥, 황반부종, 고혈압, 대상포진 재활성화, 경련 등으로 보고됐다고 밝혔다.
이에 따라 FDA는 약물 이용과 위험에 대해 중요한 정보를 제공하는 환자 투약 가이드와 함께 조제할 것을 권고했다. 즉 감염 위험 증가로 환자는 치료 개시 전 일반혈액검사를 받아야하고, 황반부종 위험이 있기 때문에 환자는 시력에 변화가 생기면 즉시 의사의 진단을 받도록 했다.
FDA는 Mavenclad는 암 및 태아 위험의 증가 위험에 대한 Boxed Warning을 가지고 있다면서 암에 걸렸거나 암에 걸릴 위험이 높은 환자의 경우 Mavenclad의 이점과 위험을 고려해야한다고 경고했다.
또한 태아의 유해 가능성이 있으므로 Mavenclad는 임신 시 피해야하고, 치료 중 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 치료가 끝난 후 6개월 동안 여성과 남성이 복용하지 말 것과 임신하면 Mavenclad 복용을 중단해야한다고 FDA는 지적했다.
한편, 노바티스는 로이터에 메이전트의 연간 가격을 8만8000달러로 책정했는데 이에 대해 미국 임상 및 경제적 검토 연구소(ICER)는 비용-효율적인 가격은 1개월 당 680~1000달러 수준이라며 가격이 지나치게 높다고 지적했다.
MS는 중추 신경계 면역 질환으로 청년기에 있는 신경학 장애의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 남성보다 여성에서 더 자주 발생한다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2019-04-02, 10:29
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