국내에 있는 KGMP업체 205개중 종근당 등 16개소(동아제약 2개공장)만이 우수업소 판정을 받아 같은 KGMP업소라도 품질관리에 상당한 차별이 있는 것으로 드러났다.
반면 서울제약 등 23개업소는 최하위 등급인 집중관리대상으로 나타났다.
27일, 식약청은 2005년 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 업소의 관리 수준을 평가한 결과 최상등급인 우수 업소가 16개소(38개 제형), 최하등급인 집중관리대상 업소가 23개소(30개 제형)로 나타났다고 발표했다.
식약청은 “평가과정에서 업소 스스로 관리가 어려운 품목은 제조품목허가를 자진취하 하였고, 위반사항에 대하여는 행정처분 및 시설개수명령 등 조치되었다”고 밝혔다.
우수 업소는 의약품 제조·품질관리에 최적의 관리시스템을 구축하고 있으며, 선진 GMP 기준을 자체 설정하여 이행하고 있는 반면, 집중관리대상 업소는 대부분 규모가 영세하여 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 것으로 나타났다.
식약청은 “GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화 하여 차등관리 하기 위한 것으로서 GMP 제조업소 205개소, 560제형을 대상으로, 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 GMP 시설 및 운영현황 평가와 품질관리 불철저 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영하였다”고 설명하였다.
식약청은 이번 실시된 평가를 통하여 약사감시분야의 효율적 운영체계 구축과 국내 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 되었으며, 업소의 시설투자(2,033억원) 및 인력확충(616명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거두었다고 밝혔다.
특히 식약청은 집중관리대상 업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화하여 개선이 되지 않는 경우, GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령·제조업무 정지 등의 강력한 조치를 할 예정이라고 했다.
한편 이번에 우수업소 16개중 유한양행이 빠졌는데 이는 지난해 군포에 있는 공장을 충북 오창으로 이전하면서 평가대상에서 제외됐기 때문이다.
▲우수업소(16개)=녹십자(용인공장), 대웅제약(향남공장), 동국제약(회죽리공장), 동아제약(달성공장), 동아제약(천안공장), 동화약품, 에스케이케미칼, 엘지생명과학, 종근당, 태평양제약,한국로슈, 한국베링거인겔하임, 한국쉐링, 한국얀센, 한국엠에스디, 한독약품.
▲관리대상업소(23개소)=경방신약, 경인제약, 경진제약사, 구미제약, 극동제약(인천공장), 기화제약,대림제약, 대일화학, 돌나라한농제약, 동의제약, 동인당제약, 목산약품, 삼영제약, 서울제약,쎌라트팜코리아, 영풍제약, 위더스메디팜, 인바이오넷, 일심제약, 태극약품, 한국웰팜, 한국프라임제약, 한중제약.
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