미국 식품의약청(FDA)은 1일 1회 국소적으로 바르는 여드름 치료제인 트리파로텐(trifarotene) 크림 0.005%를 승인했다.
미국에서 20년 만에 처음으로 허가받은 새로운 레티노니드 분자인 이 제품은 상품명이 아클리프(Aklief)로 갈더마社가 시판한다.
회사 측의 보도자료에 따르면 트리파로텐은 유일한 국소성 레티노이드 제제로, 피부에서 발견되는 가장 흔한 레티노산 수용체(RAR) 감마를 선택적으로 표적으로 삼고 있다.
또한 이 제품은 안면 여드름(이마, 뺨, 코, 턱)과 몸통 여드름(흉부, 어깨, 등)을 모두 치료하는 용도로 특이적으로 연구되고 효과가 입증된 최초의 국소 치료제이다. 9세 이상의 환자를 치료하는 데 쓰인다.
미국 아칸소 주 포트스미스에 있는 존슨 더마톨로지의 피부과전문의로 이번 임상시험을 주도한 산드라 존슨 박사는 "레티노이드 제제는 여드름을 치료하는 기본적인 치료제이지만, 지난 수십 년 동안 혁신적인 제품은 거의 나오지 못했다"고 밝혔다.
존슨 박사는 아클리프 크림이 독특하고 고도의 표적성을 갖는 레티노이드로, 안면과 등, 흉부, 어깨 등의 염증성 부위를 줄여주면서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 입증됐다"고 덧붙였다.
하루에 한 번 바르는 트리파로텐은 12주 동안 진행된 두 개의 무작위, 다기관, 이중맹검, 제3상 임상시험에서 평가받았다. 이 두 시험에는 안면과 몸통에 중등도의 여드름이 있는 환자 2,420명이 참여했다.
두 시험에서 트리파로텐 크림은 위약에 비해 안면의 경우 2주 정도, 등과 어깨, 흉부의 경우 4주째 염증성 병변을 통계적으로 의미 있게 감소시켰다고 회사 측은 밝혔다.
트리파로텐 크림은 안면과 등, 어깨, 흉부에 사용했을 때 내약성이 우수했다. 가장 흔한 부작용은 도포 부위의 자극, 도포 부위 가려움증, 햇볕 화상 등으로 나타났는데, 발생률이 1% 미만이었다.
트리파로텐 크림은 오는 11월 미국에서 본격적으로 시판될 것으로 예상된다.
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