식품의약품안전청은 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위하여 지도점검을 실시하던 중 한 시험기관에서 시험자료에 대한 문제점이 발견되었다고 밝혔다.
이에따라 작년에 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 실태조사 대상을 확대하여 정밀조사를 착수하였으며, 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 말했다.
이번 실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 할 계획이며 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 계획이라고 밝혔다
앞으로, 식품의약품안전청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-04-11, 23:26
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