미국 FDA는 프로벤틸 HFA(성분명 albuterol sulfate) 정량분무식 흡입제(90 mcg/inhalation)에 대한 최초의 제네릭 제품을 지난 8일 승인했다.
이 흡입제는 4세 이상의 환자들에서 기관지경련의 예방이라는 적응증으로 허가받았다. 특히 가역성 폐색성 기도질환 혹은 운동 유발성 기관지경련을 가진 환자들이 대상이다.
FDA의 스티븐 M. 한 청장은 “FDA는 새로운 코로나바이러스의 세계적 대유행 중에 알부테롤(albuterol) 제품의 수요가 증가하고 있다는 사실을 파악하고 있다”고 밝혔다.
이 약물의 가장 흔한 부작용으로는 상기호흡기감염, 비염, 오심, 구토, 빠른 심박수, 떨림, 신경과민 등이 지적되고 있다.
FDA의 보도자료에 따르면 이번 승인은 제네릭 제품의 개발 과정을 통해 제약산업을 유도하려는 FDA의 노력의 일환으로 이루어졌다. 약물과 전달시스템으로 이루어진 이 흡입제와 같이 복잡한 제품들은 정제와 같은 고형의 경구제형보다 개발하기가 더 어려울 수 있기 때문이다.
FDA는 지난 3월 제네릭 알부테롤 설페이트 정량분무식 흡입제에 특이적인 지침안을 발표했다. 다른 유사한 지침과 마찬가지로 이 지침은 기업들이 제네릭 제품의 개발에 참여하여 제품 신청서를 제출하는 데 필요한 단계들을 상세히 다루고 있다.
이번에 승인을 받은 제네릭 알부테롤 설페이트 흡입제는 시플라 리미티트(Cipla Limited)社가 시판한다.
[신 박 기자] sdocter@cdpnews.co.kr
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