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의사협회 "생동성 재검증 " 요구

대한의사협회는 25일 식약청이 생동성 시험 조작 결과를 발표하자 즉각적으로 성명서를 발표하고 전면적인 재검증을 요구했다.

25일 의사협화는 "이번 생동성시험 조작 사태를 통해 그동안 제기돼 온 엉터리 시험기준과 허가절차가 명백히 사기극이었음이 밝혀졌다"고 지적하고 "통과된 전 품목에 대해 엄격한 국제임상시험 관리기준에 따라 재시험을 실시할 것"을 요구했다.

의협은 "부실하기 짝이 없는 국내 생동성 시험 기준으로 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없음이 확인됐다"고 강조했다.

또한 이번 엉터리 시험기관에 대한 식약청의 조치는 임시방편에 불과하며, 국민 건강과 안전을 고려할 때 이미 통과된 품목까지 모두 엄격한 국제 임상시험 관리기준에 따라 재시험을 실시하라고 촉구했다.

특히 약효 동등성이 입증되지 않은 상태에서 대체조제 및 성분명 처방을 운운하는 것은 국민건강 차원에서 도저히 있을 수 없는 일이라고 지적했다.

의협은 생동성 시험이 통과한 의약품이라 하더라도 현재 국내에서는 약효에 대한 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있고, 생동성 시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도, 이후에 그 약효가 어떻게 변경되는지 조차 확인하고 모니터링 할 방법이 전혀 없는 실정이라고 밝혔다.

따라서 앞으로는 정부가 생동성 시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입하라고 촉구했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2006-04-25, 22:22

기사제공 [인터넷중소병원]

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