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코로나 백신2종 패스트트랙 지정

美 FDA. 화이자-바이오엔테크 개발 백신 2종

미국식품의약국(FDA)은 13일(현지 시간) 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실험용 백신 2종을 패스트트랙 심사대상으로 지정했다.

‘BNT162b1’ 및 ‘BNT162b2’는 현재 미국과 독일에서 임상 1/2상 시험 건들이 진행되고 있는 유망 백신 후보물질들이다.

‘패스트 트랙’은 중증질환들을 치료 또는 예방해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약이나 백신들의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입된 제도이다.

이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 미국 및 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 확보된 초기자료 분 아니라 면역원성을 평가하기 위해 진행되었던 동물실험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

양사는 미국에서 진행되고 있는 ‘BNT162b1’의 임상 1/2상 시험 초기자료를 지난 1일 공개한 바 있다.

이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 면역 반응을 도출했다고 발표한 바 있다.

현재 진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 당국의 승인을 받으면 올해 말까지 1억회 복용분을 제조할 것으로 기대한다고 회사 측은 밝혔다. 또 2021년 말까지는 12억회 복용분을 제조할 수 있을 전망이라고 덧붙였다.

이들 기업은 당국의 승인을 받으면 이르면 이달 말부터 최대 3만명의 참가자를 대상으로 대대적인 임상시험을 시작할 예정이다.

<임 재익기자 dpnews@cdpnews.co.kr>

[인터넷중소병원] 기사입력 2020-07-14, 8:24

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