특히 이 새로운 치료법은 국내 연구진이 주도한 다국가 임상 시험으로 그 결과를 국내 연구자가 직접 국제학회에서 구두로 발표해 주목을 받고 있다.
5일, 다국가 임상시험의 총괄 책임자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 스위스 로슈사의 경구용 항암제 ‘젤로다(성분명 카페시타빈)’의 다국가 대규모 임상 3상 결과를 미국 조지아주 애틀란타에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
특히, 이번 임상 결과는 로슈사가 유럽연합국을 비롯한 세계 각국에서 ‘젤로다’의 위암 적응증 승인을 받는 데 사용할 예정이어서, 국내 의료진의 임상결과를 통해 전 세계 위암환자들이 최신 치료제를 사용할 수 있게 되는 쾌거이다.
이번 임상 시험은 강윤구 교수 팀이 2003년부터 한국, 중국, 러시아, 라틴 아메리카를 포함한 12개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암의 표준요법에 사용되는 ‘5-FU’ 주사와 경구용 항암제인 ‘젤로다’의 효능을 비교하기 위해 실시한 것이다.
이 연구에서는 진행성 또는 전이성 위암 환자에게서 기존에 쓰던 항암요법인 FP요법(‘5-FU’와 ‘시스플라틴’을 병용 투여)에 비해 XP요법(‘젤로다’와 ‘시스플라틴’을 병용 투여)을 한 경우 항암제에 대한 종양의 반응율이 유의적으로 더 높은 것으로 나타났다. ‘젤로다’군 대 ‘5-FU’군은 41% 대 29%였다.
반응율은 부분반응 (항암제 투여 전 종양의 크기에 비해 항암제 투여 후 종양의 크기가 절반 이상 감소하는 경우)과 완전반응 (항암제 투여 후 종양이 완전히 없어진 경우) 환자의 비율을 말하는 것으로 항암제의 약물 효능을 평가하는 기준이 된다.
한편 항암요법 시작 후의 무진행 생존기간 (‘젤로다’군 대 ‘5-FU’군은 5.6 개월 대 5.0 개월) 및 전체 생존기간 (‘젤로다’군 대 ‘5-FU’군은 10.5개월 대. 9.3개월)에 있어서는 ‘젤로다’와 ‘시스플라틴’을 병용 투여한 환자군이 ‘5-FU’와 ‘시스플라틴’을 병용 투여한 환자군에 비해 동등 이상임이 입증되었다.
무진행 생존기간은 항암제 투여시작 시점부터 질병이 진행 (종양의 크기가 25%이상 증가하거나 새로운 종양이 발견되는 경우)된 시점까지의 시간을 의미하며 이 연구의 주 비교변수이다.
이 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과의 강윤구 교수는 "기존의 위암 표준요법에 사용되었던 ‘5-FU’정맥 주입의 경우 1주에 5일은 병원에 입원해 주사를 맞거나 중심정맥에 주사관을 삽입한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있었으며, 심정맥 혈전증 및 폐색전증, 감염 등과 같은 치명적 합병증이 발생할 수 있는 위험성이 있다"며 "그에 비해 ‘젤로다’는 경구용 제제로서 약물 투여를 위해 하루만 내원하면 되므로 환자가 가능한 한 정상적인 생활을 영위하는 데 도움을 주며, 정맥 주입을 요하는 주사에 비해 안전하다는 장점이 있다"고 말했다.
강 교수는 또 "이번 임상 시험을 통해 약효면에서도 ‘젤로다’가 ‘5-FU’에 비해 최소한 동등하거나 그 이상임을 증명하게 되었다."고 강조하고 "이 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 되어 기쁘다."고 밝혔다.
로슈사는 ‘젤로다’의 위암 적응증을 획득할 목적으로 이번 연구 결과를 오는 7월 유럽 연합국의 의약품 승인 기관인 EMEA에 제출할 예정이다.
현재 ‘젤로다’는 유럽을 비롯한 90여 개국에서 전이성 결장직장암, 결장암 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 등에 사용되어 왔고 한국에서는 위의 적응증을 포함하여 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 사용되고 있다.
<사진=서울아산병원 종양내과 강윤구 교수>
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-06-05, 22:31
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