6일 한국제약협회는 ‘생동성시험 자료불일치 2차 발표에 대한 제약업계 입장’이라는 자료를 통해 자료불일치 사건의 1차적 원인은 관리감독 기관인 식약청이 그 직무를 제대로 수행하지 못한데 기인했다고 밝혔다.
제약협회의 주장은 정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다는 것.
특히, “관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보이고 있다”고 강도 높게 비판했다.
그리고 생동성시험이 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 시험임에도 1989년제도 도입 이후 식약청은 공인된 시험기관을 한곳도 지정하지 않았다고 밝혔다.
이어 제약협회측은 “생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다”면서 “제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것”이라고 했다.
한편 제약협회측은 이번 사건과 관련 대안으로 수익자부담원칙 하에 식약청이 관리감독하는 방안을 제시했다.
즉, 앞으로 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고, 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안인데 이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소시킬 것이라고 주장했다.
생동성시험을 통과한 의약품에 한하여 대체조제가 허용되기 때문에 제약업계는 많은 생동성품목을 확보려고 했으며 정부는 오리지널의약품보다 저렴한 제네릭(카피약, 복제약으로도 불림)의 대체조제 활성화를 목적으로 생동성시험 확대 정책을 의욕적으로 추진해 왔었다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-07-07, 7:41
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