식품의약품안전청은 인(사람)태반유래 의약품에 대한 안전성 및 유효성을 강화하기 위하여 인태반유래 원료의약품에 대한 '원료의약품 신고제도(DMF)'를 실시하고, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 추진하고 있다고 밝혔다.
인태반유래 원료의약품을 사용하여 시판 완제품을 제조하고자 하는 경우, 2006. 7. 1 부터는 식약청에서 바이러스불활화 입증평가 등을 거쳐 적합하다고 공고한 제조소 제품(원료의약품)만을 사용하여야 한다.
현재 녹십자 등 6개소에서 제출한 원료의약품 11품목에 대하여 제조공정 등 타당성여부를 검토 중에 있다.
또한, 허가받은 인태반유래 완제의약품은 “의약품 임상재평가 실시공고(2006. 1. 5)”에 의거 국내 임상시험을 실시하여야 하며, 현재 해당 제조 및 수입업소에서 식약청에 임상시험계획서가 제출되어 검토 중에 있다.
식약청에서는 인태반유래 원료의약품 신고제도를 통하여 바이러스 오염 가능성 등 안전성 문제를 불식시키고, 최신 과학수준에서 임상재평가를 실시하여 안전성 및 유효성을 확보하는 등으로 안전하고 효능이 입증된 인태반유래 제품만이 시중에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 예정이다.
아울러 식약청은 시중유통 인태반유래 제품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 지속 실시하는 등 사후관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-07-08, 18:13
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