[´Ý±â X]
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ȸ»ç¼Ò°³
±¤°í¹®ÀÇ
Áñ°Üã±â
·Î±×ÀÎ
ȸ¿ø°¡ÀÔ
ID/PWã±â
07¿ù 11ÀÏ (±Ý)
07:28 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ
½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸
¿À´ÃÀǵ¿Á¤
µ¥½ºÅ©Ä®·³
Ä¿¹Â´ÏƼ
±¸ÀÎ
±¸Á÷
HOME
>
Á¦¾à/À¯Åë
ÇÁ¸°Æ®
±â»ç¸ñ·Ï
l
ÀÌÀü±Û
´ÙÀ½±Û
GC³ì½ÊÀÚ, Ç÷¾×ºÐȹÁ¦Á¦ Ú¸ Çã°¡ ¿¬±â
ÇöÀå ½Ç»ç ÈÄ Çã°¡ ½É»ç Àç°³ ¿¹Á¤
GC³ì½ÊÀÚ°¡ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÚ»çÀÇ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ÀÎ ¡®ALYGLO(±¹³» Á¦Ç°¸í: ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%)¡¯ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA)¿¡ ´ëÇÑ ¡®°ËÅä¿Ï·á¼ÇÑ(CRL, Complete Response Letter)¡¯¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù°í 28ÀÏ ¹àÇû´Ù.
CRLÀº FDA°¡ ǰ¸ñ Çã°¡¸¦ À§ÇØ ÀǾàǰ Çã°¡ ½Åû¼¸¦ Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÑ µÚ Ãß°¡ÀûÀÎ Á¶Ä¡°¡ ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ȸ»ç¿¡ º¸³»´Â º¸¿Ï¿äû°ø¹®ÀÌ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº °ú°Å »ç·Ê¿Í ´Þ¸® ¿Àâ Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê½Ã¼³ ¡®ÇöÀå ½Ç»ç(Pre-License Inspection)¡¯¸¦ FDA ¸ñÇ¥ °ËÅä ±â°£ ³» ÇÏÁö ¸øÇÑ °ÍÀÌ À̹ø Çã°¡ ¿¬±âÀÇ À¯ÀÏÇÑ »çÀ¯¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ½ÇÁ¦·Î GC³ì½ÊÀÚ´Â Äڷγª19 »óȲÀ¸·Î ÀÎÇØ ¡®Remote Interactive Evaluations¡¯ À̸¥¹Ù ºñ´ë¸é Æò°¡¸¦ Áö³ÇØ 4ºÐ±â¿¡ ÁøÇàÇß´Ù.
ÇöÀç GC³ì½ÊÀÚ´Â ¹Ì±¹ Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸ðµç ÇÊ¿ä ¼·ùµéÀ» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ »óÅ´Ù. ¡®ALYGLO¡¯´Â 2020³â ¿Ï·áµÈ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸ðµÎ ¸¸Á·½ÃÄ×´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â ¡°ÇöÀå ½Ç»ç°¡ Á¶¼ÓÈ÷ ÀÌ·ç¾îÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï FDA¿Í ±ä¹ÐÇÏ°Ô ¼ÒÅëÇØ ³ª°¥ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º]
±â»çÀÔ·Â 2022-02-28, 16:8
- Copyrights ¨Ï ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø & ihospitals.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø
[ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø]
½ÅÁø¿ì ´ëÇÑÅëÁõÇÐȸȸÀå
"ÅëÁõ Áúȯ ¿¹¹æ¡¤Ä¡·á ..
¼±¿ì¿õ»ó °¡Ãµ´ë ±æº´¿ø..
¹éÇýÁ¤ °¡Ãµ´ë ±æº´¿ø ..
JWÁß¿ÜÁ¦¾à, ITP Ä¡·áÁ¦ 'Ÿ¹ß¸®..
ºñÀå Æ¼·Î½Å ÀλêÈÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦ Çõ½Å½Å¾à JWÁß¿ÜÁ¦¾àÀÌ ¸é¿ª¼º Ç÷¼ÒÆÇ °¨¼ÒÁõ(ITP) Ä¡·áÁ¦ ¡®Å¸¹ß¸®..
Áö¿ª ÇʼöÀÇ·á 175°³ Æ÷°ý 2Â÷ Á¾ÇÕº´¿ø ¼±Á¤
ÀÇ·á°³Çõ 2Â÷ ½ÇÇà ¹æ¾È
2025³â º¸°ÇÀÇ·á ¿¬±¸°³¹ß ¿¹»ê
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øÈ¯°æ °³¼± Àý½Ç¡±
(¿ì)03781 ¼¿ï ¼´ë¹®±¸ ¿¬Èñ·Î 38-20(¿¬Èñµ¿) ´ë¿ìǪ¸£Áö¿À¾ÆÆÄÆ® »ó°¡ 203È£
ÀüÈ : 02-594-5906~8 / FAX : 02-594-5901 / e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
µî·Ï¹øÈ£ : ¼¿ï ¾Æ05181 £ü µî·ÏÀÏÀÚ : 2018.05.08 £ü Á¦È£ : ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø
¹ßÇàÀÎ : Ȳº¸½Â³² £ü ÆíÁýÀÎ : À̵¿¿ì £ü û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : À̵¿¿ì £ü ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2006.01.01
¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹ÞÀº¹Ù, ¹«´Ü ÀüÀç, º¹»ç, ¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.
(ÄÜÅÙÃ÷ ¹®ÀÇ)
Copyright by 2013 ihospitals.co.kr. All Rights Reserved