스위스 노바티스사와 제넨테크 사가 공동개발 한 습성연령관련 황반변성 치료 약물인 '루센티스(성분명 라니비주맙)'가 지난 8월 28일 스위스메딕(스위스 의약품 관련 당국)의 승인을 받음으로써 유럽국가로서는 처음으로 스위스에서 노바티스 이름으로 시판이 가능하게 되었다고 한국노바티스가 밝혔다.
스위스메딕의 이번 승인결정은 지난 6월 미 FDA 승인에 이어 단기간에 이루어졌으며, 현재 유럽연합과 호주도 승인 신청을 한 상태이다.
'루센티스'는 이 질환과 관련된 중심 시력 손실의 주요 원인이 되고 있는, 신생혈관의 생성과 삼출물 누출을 차단하도록 고안된 약물로서, 제넨테크사는 미국에서 상업상의 권리를 보유하고 노바티스사는 그 외의 지역에서 독점적인 상업상의 권리를 갖는다.
스위스의 '루센티스' 승인과 관련하여 한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 "습성 연령관련 황반변성 환자들에게 시력 개선 및 일상적인 활동능력 회복 등의 현저한 혜택이 기대되는 치료제라는 점에서 볼때 미국에 이은 유럽의 이러한 신속한 승인은 현격한 시력저하로 인해 독립적인 삶을 유지할 수 없는 습성 연령관련 황반변성 환자들에게 새로운 희망을 주고 있다"고 강조했다.
이어 그는 "국내에서는 규제 환경의 변화로 인하여 '루센티스'의 국내승인이 예상보다 지연될 가능성이 있지만, 국내 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하기 위해서 한국 노바티스는 신속한 공급을 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
스위스메딕은 2건의 대규모 주요 3상 임상시험 결과들을 근거로 루센티스를 승인하였다.
임상결과들에 따르면 치료 1년째에 '루센티스'로 치료받은 90% 이상의 환자들이 시력을 유지하였으며, 약 40 %에서는 시력 검사표 측정시 개선을 보였다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-08-31, 21:30
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