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노바티스의 알츠하이머형 치매치료제 ‘엑셀론’ (성분명 주석산 리바스티그민)이 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 최근 한국식품의약품 안전청(KFDA)으로부터 적응증 추가 승인을 획득, 국내 유일의 ‘파킨슨병 치매’ 치료제가 되었다.
'엑셀론'은 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매치료제이며, 최근 미국 FDA에서도 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.
파킨슨병 환자의 약 40 %에서 치매가 발생하는 것으로 추정되며, 파킨슨병 환자들은 파킨슨병이 없는 노인에 비해 치매를 나타낼 위험성이 약 4~6배 더 높다.
대한치매학회 명예회장 한설희 교수(건국대학병원 신경과)는,“‘파킨슨병 치매’는 환자와 환자 가족들에게 커다란 감정적, 경제적 및 사회적 피해를 주고 있는데, 현재의 파킨슨병 치료제로 파킨슨병의 운동관련 증상은 조절할 수 있지만 이들 환자에서 동반해서 나타나는 치매 치료에는 어려움이 있었다”며 “이번 엑셀론 적응증 확대 승인은 환영 받을 만한 진전이다”고 말했다.
'엑셀론'은 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매치료제로, 전세계 3백만 명 이상의 환자에서 사용되어 왔고 한국 등 70개국 이상에서 판매허가를 받았다.
또한 '엑셀론'은 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로도 25개의 모든 EU 국가, 미국 및 전세계 기타 14개국에서 적응증 추가 승인을 받아, 이 질환 치료제로는 전세계 최초이자 유일한 약물이 되었다. 현재 국내에서는 한국노바티스가 판매하고 있다.
한편 '엑셀론'의 ‘파킨슨병 치매’ 치료제 승인 자료로 제출된 ‘EXPRESS’ (엑셀론 파킨슨병 치매 연구)연구는 대규모의 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험으로, 최초로 알츠하이머 약물을 이용하여 ‘파킨슨병 치매’ 치료에서 통계학적으로 유의한 개선을 입증했다.
EXPRESS 연구에서 치료결과는 1차, 2차 임상평가기준 모두에서 위약군과 비교하여 엑셀론으로 치료 받은 환자군에서 더 우수하였다.
인지능력 및 특정 행동 부분에서 위약 환자군은 악화를 보인 반면, '엑셀론' 투여 환자군은 전반적으로 통계학적으로 유의하게 기능이 향상되었다.
'엑셀론' 환자군은 위약 환자군보다 일상 활동 수행 능력의 악화가 더 적었다. 이 연구에 참가한 환자들은 파킨슨병으로 진단된 후 2년 이상 경과하여 경증에서 중등도의 치매를 가진 환자였다.
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