비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(성분명 니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다.
니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다.
비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.
비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다.
또한, 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다.
비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다”며, “NDMA 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2022-09-13, 15:53
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