이집트 카이로에서 열린 제 12차 ISSM(The International Society of Sexual Medicine) 세계 학술대회에서 경구용 발기부전 치료제인 바이엘헬스케어의 '레비트라(주성분 바데나필)'와 화이자의' 비아그라(주성분 실데나필)'의 효능과 선호도를 비교한 최초의 임상시험 연구결과가 발표됐다.
이번 연구(CONFIRMED연구)는 최초의 무작위, 이중 맹검, 교차 연구로 발기부전 증상과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환 위험요인을 가진 1,057명의 유럽, 미국, 남아메리카 남성들을 대상으로 진행되었다.
이번 연구결과 전체 참여 남성 가운데 53%가 '레비트라'를 47%가 '비아그라'를 선호한 것으로 나타났다고 한국바이엘이 보도자료를 통해 밝혔다.
'레비트라'는 선호도를 묻는 대부분의 항목에서 '비아그라'에 대해 우위를 보였으며, 효능 입증을 위해 빈번히 이용되는 EF DOMAIN, SEP 등과 같은 척도들에서도 역시 '레비트라'가 통계학적인 우위를 보인 것으로 나타났다.
즉, 이번 연구 결과는 '레비트라'가 선호도나 만족도 면에서 '비아그라' 못지 않음을 입증하고 있으며 특히 발기 유도 효능과 성관계 성공률을 나타내는 SEP 2, SEP 3에서는 오히려 '레비트라'가 높은 효능을 가지고 있음을 보여주고 있다.
구체적인 부문별 연구 결과를 보면 선호도 부문에서는 전체 참여 남성의 38.9%가 '레비트라'를 선호한다고 밝혀 '비아그라(34.5%)'보다 4%가량 많은 남성들이 '레비트라'를 더 선호하는 것으로 나타났으며, 나머지 26.6%는 두 치료제에 대한 특정 선호를 보이지 않았다.
이러한 수치가 통계학적으로는 큰 차이가 아니나, 선호도에 있어 '레비트라'가 '비아그라'와 최소한 동등하거나 상회하는 수준을 보여준다는 사실이 입증된 최초의 비교임상결과로써 의미를 찾을 수 있다.
또한 효능 부문에서는 '레비트라'가 '비아그라'에 비해 통계학적으로 높은 우위를 보였다. '레비트라'를 복용한 남성들의 발기 성공율(SEP2, p=0.0389)은 83.9%로 '비아그라' 복용 남성(82.2%)에 비해 높은 비율을 보였으며, 발기 유지 및 성관계 성공률(SEP 3, p=0.0038)에서도 '레비트라'가 74%, '비아그라'가 72%를 나타냈다.
비교임상시험의 경우 선입견 없이 공정하게 진행되기 어려운 측면이 있으나, CONFIRMED 연구는 두 발기부전 치료제 각각에 대해 최대한 공정하게 설계, 진행되었다고 바이엘측은 설명했다.
특히, 정확한 선호도 비교 임상시험을 위해 꼭 포함되어야 할 13개의 평가 항목 모두를 만족시킴으로써 타 비교 임상연구에서 발견될 수 있는 오류들을 최소화 시켰다.
무작위 배정(환자들을 한 치료제 혹은 다른 치료제에 무작위 배정), 이중 맹검(연구가 종료되는 시점까지 의사와 환자 모두 어떤 약물을 복용하는지 전혀 알 수 없도록 함), 교차연구(한 약물을 4주간 복용하고 1주의 휴지기 후 다른 약물을 4주간 복용함)로 진행돼 의학적으로 높은 신뢰성을 가지고 있다.
또한 이 연구에서는 두 약물 모두 최대 용량(레비트라 20mg, 비아그라 100mg)을 투여했으며, 각각 4주간의 약물 치료 후 효능과 선호도를 조사하였다.
그리고 이전에 발기부전 치료제를 복용해 본 적 있는 환자들 혹은 전혀 복용해 본 경험이 없는 환자들 모두를 연구 대상에 포함시켜 연구의 객관성을 높이는데 기여했다.
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