식품의약품안전청은 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 위한 지원 체계 구축을 위해 중간평가제를 도입할 예정이라고 밝혔다.
'중간평가제'란 첨단생명공학제품(BT 의약품)의 제품화를 위해 제출하는 안전성 및 유효성 등 신청자료를 현행 일괄 검토하는 방식에서 독성, 약리, 임상자료 등 준비된 자료부터 수시로 평가하는 제도로서, 연구 개발자의 개발방향의 일관성을 유지하고 필요한 보완자료를 신속하게 준비할 수 있도록 유도하여 개발기간을 단축시키고 신속한 허가가 가능토록 지원하는 제도이다.
식품의약품안전청은 제도 도입을 위해 9월15일 정부와 산업체가 합동으로 하는 테스크포스팀(12명)을 구성하고 외국의 사례 및 국내 연구개발 등 현황자료 수집을 위한 1차 회의를 9.28일 실시할 예정이라고 설명하였다.
테스크포스팀은 민원설명회 및 업계와의 간담회 등을 통해 의견수렴과정을 거쳐 금년 12월까지 제도도입을 위한 초안을 마련할 계획이라고 밝혔다.
중간평가제 도입은 국내 생명공학산업을 차세대 성장동력 산업으로 육성하고 세계적 수준으로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대된다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-09-21, 22:52
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