스위스 노바티스사와 아이데닉스사가 공동개발한 만성 B형 간염 치료제 '세비보(성분명 텔비부딘)'가 지난 10월 25일 미 FDA의 승인을 받아, 약 1백25만여명으로 추정되는 미국 내 간염환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있게 되었다.
'세비보' (미국에서는 ‘타이제카’라는 상품명으로 사용)는 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다.
이번 미 당국의 승인은 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소 (ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 '라미부딘'보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이루어진 것으로 최근 스위스에서 세계 최초로 시판 승인을 받은 바 있다.
한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 "'세비보'는 임상 결과 첫 치료 24주 동안 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성이 입증되어, 기존치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되는 약물"이라고 말했다.
미국에서는 '타이제카(Tyzeka)'라는 상품명으로 승인을 받았으며, 한국을 포함한 미국 외 타 지역에서는 '세비보'라는 이름으로 명명되는 이 만성 B형 간염 치료 신약은 이미 유럽의약품평가국과 중국 보건당국 그리고 국내 식약청에서도 허가서류가 신청되어 있는 상태이다.
이번 미FDA 승인의 근거가 된 GLOBE 임상연구는20개 국가의 1,367명의 환자를 대상으로 '텔비부딘'을 '라미부딘'과 직접 비교한 제 3상 임상연구로 101 명의 국내 환자를 포함하였으며, B형 간염 e항원(HbeAg)-양성 및 음성 환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 임상 연구이다.
이 연구는 만성 B형 간염 유병률이 높은 중국에서도 참여한 최초의 국제적인 만성 B형 간염 치료 신약 등록용 임상시험으로 2년간 임상 결과가 10월27일부터 시작된 미국간학회에서 최종 발표된다.
만성 B형 간염은 세계적으로 10번째로 흔한 사망 원인으로 전세계적으로3억 5천명 이상의 만성 (평생 감염) 감염자가 있다.
또한, 만성 B형 간염은 세계의 원발성 간암의 80%를 차지하며, 흡연 다음으로 흔한 암 발생 원인이다. B형 간염 바이러스 (HBV)가 만성화되면 평생에 걸쳐 간염, 간경변, 간암, 간부전 및 사망을 초래할 수 있다. 약 120만 명이 만성 B형 간염과 관련된 만성 간 질환으로 매년 사망하는 것으로 추정된다.
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