김선미 의원이 식약청으로부터 제출받아 분석한 자료에 의하면 임상시험의 부작용이 심각한 것으로 드러났다.
2005년과 2006년에 임상시험 부작용으로 사망한 사람은 응급임상을 포함하여 무려 37명으로 드러났다.
이 가운데에는 임상시험으로 사망한 사람은 16명이고, 세포치료제 응급임상으로 사망한 사람은 21명이었다. 또한 생명을 위협할 정도의 부작용은 2년간 2명이었으며, 입원 또는 입원기간을 연장할 정도의 부작용은 67건에 달했다.
식약청에 따르면 21명 가운데 임상시험 부작용으로 사망한 것은 2년에 걸쳐 2명이며, 관련성이 없는 사망한 사람은 14명이라고 한다.
2년 동안 식약청이 승인해 준 임상건수가 318건이라는 것을 고려할 때 부작용 발생률은 결코 적지 않은 수치이다. 100건의 임상시험 가운데 6명이 사망한 것이다.
사망원인은 폐렴환자의 다발성 장기부전, 암환자의 패혈증, 간세포암 또는 뇌경색 환자의 질병악화 등이었다.
김선미 의원은 “임상시험 부작용이 직접적 원인이 되었든 아니면 간접적 원인이 되었던 임상시험 부작용으로 인한 사망은 매우 심각한 정도이다. 따라서 임상시험 실시단계에서부터 엄격한 요건 아래 임상시험을 승인하고, 임상시험 과정에서도 정기적으로 현장 조사를 나가서 임상시험으로 인한 부작용이 최소화될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.
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