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한국머크 바이오파마가 자사의 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명: 테포티닙)®의 새로운 임상 연구 결과를 9월 9일부터 12일까지 4일간 싱가포르에서 열린 2023년 세계폐암학회 국제학술대회(World Conference on Lung Cancer, 이하 WCLC 2023)에서 발표했다.
텝메코®는 MET 엑손 14결손 변이(이하 MET 변이)가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 1일 1회 경구 복용하는 MET 억제제이다. 조직 생검 또는 액체 생검 환자군 모두에게서 32.6개월 동안 치료 차수와 관계없이 유의미한 생존 연장 효과(객관적반응률 51.4%, 반응지속기간 중앙값 18개월)와 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. MET 변이 비소세포폐암 환자 대상 세계 최대 규모 임상인 VISION 연구(Cohort A+C)를 통해서다. VISION 연구에는 전세계적으로 6,700명 이상의 환자를 스크리닝해 313명이 등록됐다.
이번 WCLC 2023에서 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 VISON 연구에 등록된 아시아인 대상 장기 추적 분석 결과를 담은 포스터를 공개했다. 한국인 20명을 포함해 아시아인 106명을 대상으로 분석한 결과, 텝메코®는 객관적반응률 56.6%(46.6-66.2), 반응지속기간 중앙값 18.5개월(10.4-ne), 무진행생존기간 중앙값 13.8개월(10.8-22.0), 전체생존기간 중앙값 25.5개월(19.3-36.4)을 확인했다. 특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률 64.0%(49.2-77.1)를 확인하며, 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 다시 한번 입증했다. Grade 3 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.
한국인 고형암 환자 중 표준치료 이후 MET 변이가 확인된 21명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 텝메코®의 효과와 안전성을 확인한 다기관, 단일군, 연구자 주도 임상 2상인 K-Master의 결과도 포스터를 통해 발표됐다. 텝메코®는 60%(38.7-78.1)의 객관적반응률을 확인했으며, 질병통제율은 100%(4.7-13.4)에 달했다. 추적관찰기간 동안 전체생존기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 가장 많이 발생한 이상반응은 말초부종이었으며, 대부분 관리 가능한 수준의 1~2등급에서 발견됐다. 특히 이러한 임상적 효과와 안전성 프로파일은 액체 생검으로 진단된 MET 변이 환자 등 다양한 조건에서 일관되게 확인됐다.
한국머크 바이오파마 항암제사업부 이수경 총괄은 “이번에 WCLC 2023에서 새롭게 발표된 데이터들은 텝메코®가MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 일관된 효과와 안전성을 확인했다는데 의미가 있다”며 “특히 장기간 추적 결과에도 아시아인을 대상으로 1차 치료에서 더욱 효과적임을 다시 한번 확인했다는 점에서 실제 임상 현장에서 시사하는 바가 클 것으로 기대한다”고 설명했다.
한편, 전체 비소세포폐암 환자의 2~4%에서 나타나는 MET 변이는 다른 항암 치료에 내성을 일으키고, 뼈·뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 예후가 좋지 않다. MET 변이가 있는 환자의 전체 생존기간은 1년 미만으로 변이가 없는 환자의 1/5 수준이다. MET 표적 치료 옵션이 전무한 상황에서 텝메코®는 2021년 MET 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 FDA 허가를 획득하였으며, 2022년 10월 국내 출시됐다. 현재 A8 국가 중 6개 국가(미국∙영국∙일본∙스위스∙독일∙이탈리아)에 급여 등재됐으며, 호주∙영국∙스코틀랜드 등 의료기술평가(HTA) 국가에서 1차 치료 이상에 급여 권고되고 있다. 국내에서는 서울대병원을 비롯해 국립암센터, 건양대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 세브란스병원(본원 및 강남), 충남대병원, 충북대병원, 칠곡경북대병원, 한양대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 처방되고 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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