식품의약품안전청은 9일 의약품 품목별로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 운영현황을 평가한 후 시판 허가하기로 하고, 우선적으로 생동성시험 의무화 품목부터 적용한다고 밝혔다.
식약청은 올해초 생동성시험 자료 조작 사건 이후 모든 생동성시험 결과보고서에 대해 실태조사를 실시하기로 하였으며,
생동성시험 결과보고서에 대한 실태조사시 해당 제조회사의 의약품 제조 및 품질관리 실태에 대한 GMP 평가를 함께 실시하고 적합한 경우에만 시판 허가하기로 한 것이다.
현재 GMP 평가는 주사제, 연고제, 점안제 등 총 8개 대단위 제형별로 이루어지고 있어 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란하다는 지적이 있었다.
식약청은 품목별 사전 GMP 제도 도입 외에도 의약품 제조공정, 시설이 의도한 대로 올바르게 작동하는지 확인하는 밸리데이션(validation) 도입 등 국산 의약품의 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안을 추진한다.
식약청의 이같은 방침은 범정부 차원에서 추진중인 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 것이다.
식약청은 복지부와 협의하여 빠른 시일내에 약사법 시행규칙을 개정하고 GMP 수준 업그레이드 방안을 단계적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.
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