앞으로 항암제와 같은 세포독성을 일으키는 의약품은 일반제제와 다른 시설에서 생산해야 한다.
식약청은 이 같은 내용의 GMP 제도 개선안을 마련, '약사법 시행규칙과 시설기준령' 개정안에 반영해 줄 것을 올 하반기중 복지부에 요청할 계획이라고 2일 밝혔다.
복지부가 이번 GMP 개선안을 조속히 처리 할 경우 빠르면 내년 상반기부터 적용이 가능해질 것으로 관측된다.
식약청은 이번 개선안에서 우선 의약품 생산시설 기준을 선진국 수준으로 제고하기 위해 세파계 항생물질과 항암제 등 세포독성을 일으키는 제제를 제조할 때는 일반제제와 별도 분리된 시설을 갖추도록 할 방침이다.
특히 국민 보건에 심각한 위해를 끼친 의약품의 생산시설에 대해서는 GMP적합판정을 취소하는 조항을 명시, 불량의약품을 척결한다는 방침이다.
식약청은 또한 의약품 생산공정 검증(Validation)이나 생산 종사자에 대한 실무교육 이수를 의무화하고, 소정의 교육과정을 거친GMP 전문조사관제도를 도입, 양성체계를 구축하기로 했다.
이와 함께 현행의 단순 GMP평가방식을 탈피, 업소별 차등평가방식을 도입해 우수업체엔 인센티브를 불량업체엔 불이익을 주는 방안을 추진하기로 했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2004-07-05, 15:42
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