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| 암유발 22개 성분, 의약품 및 의약외품 허가제한 |
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식약청은 최근 EU 로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발 염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험성이 제기된 ‘1,7-나프탈렌디올’ 등 22개 성분을 허가금지 하는 등 소비자 안전 강화를 위해 ‘의약품등허가신청서검토에관한규정’ 개정(안)을 26일자로 입안예고 했다.
개정(안) 주요 내용을 보면 안전성 및 유효성 문제성분에 ‘1,7-나프탈렌디올’ 등 22 성분을 추가하여 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지하여 국내에 판매될 수 없도록 했다.
또한 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 정함으로써 제품의 품질기준을 강화했다.
또한, 외부포장에 경고 문구 “이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.” 및 위해성분 측정치를 기재토록 하여 소비자에게 위해 정보를 정확히 전달되도록 했다.
식약청 관계자는 이번 개정(안)에 대하여 의견수렴을 거쳐, 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기중에 적용할 예정이며, 기존 유통중인 궐련형 금연보조제는 시행후 6개월 이내에 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 개선해야 한다고 말했다.
한편, EU집행위원회에서는 22개 모발 염색제 성분에 대하여 2006년 12월 1일부터 사용금지한다고 발표하였으며, 국내에는 22개 성분 함유 제품의 허가, 생산·수입실적은 없다고 밝혔다.
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| [인터넷중소병원] 기사입력 2006-12-26, 17:3 |
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| 기사제공 [인터넷중소병원] |
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