[´Ý±â X]

ȸ»ç¼Ò°³ ±¤°í¹®ÀÇ Áñ°Üã±â
·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ ID/PWã±â
ȸ»ç¼Ò°³ °í°´¼¾ÅÍ ±¤°í¾È³» ȸ¿ø¾à°ü °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
 10¿ù 30ÀÏ (¼ö) 12:31 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ ½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸ ¿À´ÃÀǵ¿Á¤ µ¥½ºÅ©Ä®·³ Ä¿¹Â´ÏƼ ±¸ÀÎ ±¸Á÷
HOME > Á¦¾à/À¯Åë ÇÁ¸°Æ® ±â»ç¸ñ·Ï l ÀÌÀü±Û ´ÙÀ½±Û
Á¦À̾ØÇǸ޵ð, ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó °æÀï·Â °­È­
FDA ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡ °û¼ö¿µ ÀÌ»ç ¿µÀÔ
¡ã Á¦À̾ØÇǸ޵ð °û¼ö¿µ ÀÌ»ç
ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ Ç÷§Æû ±â¾÷ Á¦À̾ØÇǸ޵ð´Â ÀÓ»ó Åë°è ºÐ¼® ¹× ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ºÐ¾ß¿¡¼­ µ¶º¸ÀûÀÎ Àü¹®¼ºÀ» Áö´Ñ ¹Ì±¹ FDA ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡ °û¼ö¿µ À̻縦 »õ·Ó°Ô ¿µÀÔÇß´Ù°í 3ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̹ø ¿µÀÔÀ» ÅëÇØ Á¦À̾ØÇǸ޵ð´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó °æÀï·ÂÀ» ÇÑÃþ °­È­ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

°û ÀÌ»ç´Â ¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿À ÁÖ¸³´ë¿¡¼­ »ý¹°ÇÐ Çлç ÇÐÀ§¸¦, ¹Ì½Ã°£ ´ëÇб³ º¸°Ç´ëÇпø¿¡¼­ ÀÓ»óÅë°èÇÐ ¼®»ç ÇÐÀ§¸¦ ÃëµæÇÏ¸ç ¹Ì±¹ FDA ÀÎÇã°¡¿Í °ü·ÃµÈ Àü¹®¼ºÀ» ½×¾Æ¿Ô´Ù. ¶ÇÇÑ ´Ù¼öÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ À̲ø¸ç, ƯÈ÷ ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ºÐ¾ß¿¡¼­ dzºÎÇÑ Áö½Ä°ú °æÇèÀ» °®Ãá Àü¹®°¡·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ±×°¡ Åë°èºÐ¼®À» Àü´ãÇÑ Lunit INSIGHT Á¦Ç°±º (CXR Triage, MMG, DBT) ¸ðµÎ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç ÀÌ °úÁ¤¿¡¼­ FDA Çã°¡ ÀÓ»ó Áغñ ¹× °á°ú ºÐ¼®¿¡ ÇÙ½ÉÀûÀÎ ±â¿©¸¦ Çß´Ù.

FDA ÀÎÇã°¡ °úÁ¤Àº Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇØ ¸Å¿ì ¾ö°ÝÇÑ ÀýÂ÷¸¦ ¿ä±¸ÇÑ´Ù. ƯÈ÷ SaMD(Software as a Medical Device) 510(k) ½ÂÀÎÀÇ °æ¿ì ´ÙÁßÆǵ¶ ´ÙÁßÁõ·Ê ¿¬±¸ (Multi-Reader Multi-Case Study)¿Í µ¶¸³Çü ¼º´É ¿¬±¸(Standalone Study) µî º¹ÀâÇÑ ÀÓ»ó ¿¬±¸ ¼³°è¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÑ´Ù. °û ÀÌ»ç´Â ÀÌ·¯ÇÑ º¹ÀâÇÑ ÀýÂ÷¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î À̲ø¾î³»´Â µ¥ ÇÙ½ÉÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇØ ¿Ô´Ù.

¶ÇÇÑ, °û ÀÌ»ç´Â Çѱ¹ ½Ä¾àó(MFDS)ÀÇ ÀÇ·á±â±â ½É»ç ºÎ¼­¿¡¼­ ÀÓ»ó Åë°è ½É»ç ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇϸç, ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó°èȹ½ÂÀÎ ¹× Á¦Á¶/¼öÀÔÇã°¡ °ü·Ã Åë°è °ËÅä ¹× ½É»çºÎ ÁÖ¿ä Áöħ¼­ ÀÛ¼º¿¡µµ ±â¿©ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °æÇèÀº Á¦À̾ØÇǸ޵𰡠¹Ì±¹ FDA¿Í °°Àº ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¦ ±â°üÀÇ ¿ä±¸ »çÇ×À» º¸´Ù È¿°úÀûÀ¸·Î ÃæÁ·½ÃÅ°´Â µ¥ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

Á¦À̾ØÇǸ޵ð Á¤±ÇÈ£ ´ëÇ¥´Â ¡°FDA ÀÎÇã°¡ °úÁ¤Àº Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇØ ¸Å¿ì ±î´Ù·Ó°í º¹ÀâÇÑ ÀýÂ÷°¡ ¿ä±¸µÅ ¸¹Àº ±â¾÷µéÀÌ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°°û¼ö¿µ ÀÌ»çÀÇ ÇÕ·ù·Î ÀÌ·¯ÇÑ ¾î·Á¿òÀ» È¿°úÀûÀ¸·Î ±Øº¹ÇÏ°í, °í°´»çµéÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÒ °Í¡±À̶ó°í ±â´ë¸¦ ÀüÇß´Ù.

[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º]  ±â»çÀÔ·Â 2024-09-03, 11:25
- Copyrights ¨Ï ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø & ihospitals.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø [ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø]
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ
 ¼­µ¿¿ø ¹Ù¸¥¼¼»óº´¿øÀå
¡®È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Áø½É¡¯ ÀÌ..
 ¶ó¼±¿µ ´ëÇѾÏÇÐȸ ÀÌ»çÀå
 ¿À¿ë¼® ¼­¿ï¼º¸ðº´¿ø ..
'°ý»ç ¸ñÁÖ¸§Å©¸² ÇÊÅ弦' ½ÃÁð2..
¼¼·Î ¸ñÁÖ¸§+°¡·Î ¸ñÁÖ¸§ °ü¸®¿¡ µµ¿ò Á¾±Ù´ç°Ç°­, 'ÇÊÅå Æ÷¹Ä¶ó' ¼ººÐ ÇÔÀ¯ Á¾±Ù´ç°Ç°­(´ëÇ¥ ±è..
»ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø È® ¹Ù²ï´Ù
Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè Á¾ÇÕ°èȹ
º¸°ÇÀÇ·á·Î º¸´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·áÀÇ Áú ¼öÁØ
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øȯ°æ °³¼± Àý½Ç¡±