바이엘의 망막질환 치료제 '아일리아® 주 8밀리그램(성분명: 애플리버셉트 8mg, 이하 아일리아® 8mg)'이 10월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.
보건복지부 고시에 따르면, 아일리아® 8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다.
아일리아® 8mg은 시력 개선 및 유지 효과와 안전성 프로파일을 토대로 지난 10년간 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제 시장을 이끌어 온 아일리아® 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가되었다. 아일리아® 8 mg은 현재 허가된 Anti-VEGF 중nAMD와 DME에 의한 시력 손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부담을 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.
아일리아® 8mg은 nAMD 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 DME 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구에서 모두 대조군인 아일리아® 2mg 대비 더 적은 주사 횟수에도 비열등한 시력 개선 효과를 입증했다. 해부학적 결과에서도 통계적으로 유의한 수준의 개선 효과를 보였으며, 더 나아가 48주차까지 강력한 망막액 조절 효과가 유지됨을 확인했다. 또한, 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았으며, 아일리아® 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
분당서울대병원 안과 박규형 교수는 “nAMD와 DME는 완치가 어려워 시력의 개선과 유지를 위해서는 장기적인 치료가 필수적이기 때문에 환자들의 병원 방문 및 주사 치료에 대한 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션이 필요했다”며, “아일리아® 8mg은 아일리아® 2mg에서 입증된 지난 10년간의 시력 개선 효과와 안전성 프로파일에 더해 투여 간격을 최대 20주까지 늘릴 수 있다. 망막질환 치료의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션의 보험급여 적용을 매우 환영하며, 이를 통해 앞으로 환자들의 치료 순응도를 개선하며 삶의 질 또한 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
바이엘 코리아 서상옥 안과질환 치료제 및 항암제 포트폴리오 리드는 “황반변성과 같은 망막질환은 시력 상실로 이어질 수 있어 지속적인 관리와 치료가 매우 중요하다. 아일리아® 8mg은 최대 20주까지 길어진 주사 투여 간격으로 환자들의 치료 편의성을 개선한 치료제로, 이번 보험급여 적용을 통해 환자들의 더 나은 삶에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 바이엘은 아일리아® 8mg으로 다시 한번 망막질환 치료의 패러다임 전환을 이끌며 환자들의 치료 환경 개선에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 아일리아® 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-09-27, 14:10
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