HOME > Á¦¾à/À¯Åë |
|
ÇÁ¸°Æ® |
±â»ç¸ñ·Ï |
l |
ÀÌÀü±Û |
´ÙÀ½±Û |
µ¿¾ÆST, 'À̹ĵµ»ç' FDA Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ |
|
½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯, ¿°Áõ¼º Áúȯ Ä¡·áÁ¦ |
|
|
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼´Â ½ºÅÚ¶ó¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¡®À̹ĵµ»ç(IMULDOSA, ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸í DMB-3115, ¼ººÐ¸í ¿ì½ºÅ×Å°´©¸¿)¡¯°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù°í 11ÀÏ ¾Ë·È´Ù.
ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ÀΟ½ºÀÇ ÀÚȸ»ç ¾îÄÚµå ¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â Áö³ 2023³â 10¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹¿¡ Ç°¸ñÇã°¡(BLA, Biologics License Application) ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç, 10ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°¢) Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼´Â À̹ø Çã°¡·Î Áö³ 2014³â ¹Ì±¹ FDA Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÑ Ç×»ýÁ¦ ¡®½Ãº¤½ºÆ®·Î¡¯¿¡ À̾î 2¹ø°·Î FDA Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸ç R&D ¿ª·®À» ÀÔÁõÇß´Ù.
À̹ĵµ»ç´Â ¾á¼¾ÀÌ °³¹ßÇÑ ½ºÅÚ¶ó¶ó(Stelara)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ÆÇ»ó °Ç¼±°ú °Ç¼±¼º °üÀý¿°, Å©·Ðº´ ¹× ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°°ú °°Àº ¿°Áõ¼º ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦´Ù.
½ºÅÚ¶ó¶ó´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î 108¾ï 6,000¸¸ ´Þ·¯(¾ÆÀÌÅ¥ºñ¾Æ 2023³â ´©Àû ¸ÅÃâ¾×)ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÏ¸ç °¡Àå ³ôÀº ¼öÀÍÀ» ¿Ã¸®´Â ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° Áß Çϳª´Ù.
À̹ĵµ»ç´Â Áö³ 2013³âºÎÅÍ µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶°¡ °øµ¿ °³¹ßÇß°í, 2020³â 7¿ù È¿À²ÀûÀÎ ±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¼öÇàÀ» À§ÇØ µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼·Î °³¹ß ¹× »ó¾÷È¿¡ ´ëÇÑ ±Ç¸®°¡ ÀÌÀüµÇ¾î µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼¿Í ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶°¡ °øµ¿ °³¹ßÀ» ÁøÇàÇß´Ù.
2021³â 7¿ù¿¡´Â ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç ÀΟ½º¿Í À̹ĵµ»çÀÇ ±Û·Î¹ú ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù. ÀΟ½º´Â ¹Ì±¹ÀÇ ¾îÄÚµå ¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶¿Í À¯·´, ¿µ±¹ ¹× ij³ª´ÙÀÇ ¾îÄÚµå ÇコÄɾ Æ÷ÇÔÇÑ Àü ¼¼°è °è¿»ç¸¦ ÅëÇØ À̹ĵµ»ç¸¦ »ó¿ëÈÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ ¹ÚÀçÈ« R&D ÃÑ°ý »çÀåÀº ¡°À̹ĵµ»çÀÇ ¹Ì±¹ FDAÀÇ Ç°¸ñÇã°¡´Â µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ÀÇ R&D ¿ª·®°ú ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¼º°ú´Ù¡±¸ç ¡°¼¼°è ÃÖ´ë ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ À̹ĵµ»ç°¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÚ¸®ÀâÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ¸ç, ¾ÕÀ¸·Îµµ Çõ½ÅÀûÀÎ ÀǾàÇ° °³¹ßÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ ÀÔÁö¸¦ ´õ¿í °ÈÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, Áö³ 2023³â 6¿ù ÀΟ½º ÀÚȸ»ç ¾îÄÚµå ÇコÄɾî´Â À¯·´ÀǾàǰû(EMA, European Medicine Agency)¿¡ DMB-3115 Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(MAA, Marketing Authorization Application)¸¦ Á¢¼öÇØ 7¿ù¿¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
|
[¼ºÀκ´´º½º] ±â»çÀÔ·Â 2024-10-11, 13:9 |
|
- Copyrights ¨Ï ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø & ihospitals.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö - |
|
±â»çÁ¦°ø [ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø] |
|
|
|
|
|
|
|