[´Ý±â X]
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ȸ»ç¼Ò°³
±¤°í¹®ÀÇ
Áñ°Üã±â
·Î±×ÀÎ
ȸ¿ø°¡ÀÔ
ID/PWã±â
11¿ù 01ÀÏ (±Ý)
11:28 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ
½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸
¿À´ÃÀǵ¿Á¤
µ¥½ºÅ©Ä®·³
Ä¿¹Â´ÏƼ
±¸ÀÎ
±¸Á÷
HOME
>
Á¦¾à/À¯Åë
ÇÁ¸°Æ®
±â»ç¸ñ·Ï
l
ÀÌÀü±Û
´ÙÀ½±Û
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À, ¼Ûµµ¹ÙÀÌ¿À°øÀå FDA cGMP ½ÂÀÎ
¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ DMB-3115 »ó¾÷È ¹°·® »ý»ê °¡´É
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ DMB-3115 BLA(Biologics License Application) Çã°¡ ¹× ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ¼Ûµµ¹ÙÀÌ¿À°øÀå DS(Drug Substance, ¿ø·áÀǾàÇ°)¿Í PFS(Prefilled Syringe, ¹«±ÕÁÖ»çÁ¦) Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇØ cGMP½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 14ÀÏ ¾Ë·È´Ù.
Áö³ 9¿ù À¯·´ EMA Çã°¡±îÁö ȹµæÇÏ¸é¼ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ DMB-3115¿¡ ´ëÇÑ »ó¾÷È ¹°·® »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù.
¿ÃÇØ 6¿ù ¹Ì±¹ FDA, 7¿ù À¯·´ EMA µÎ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ cGMP PAI/PLI ½Ç»ç ¼ö°ËÀ» ÁøÇàÇÑ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â Áö¼ÓÀûÀÎ ÅõÀÚ¿Í ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°ü ¿ä±¸»çÇ׿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â cGMP ³»ÀçÈ ¹× °íµµÈ¸¦ ÅëÇØ Ã¹ ¹ø° ¹Ì±¹°ú À¯·´ ½Ç»çÀÓ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í FDA ¹× EMA ½ÂÀÎÀ» ÇÑ ¹ø¿¡ ȹµæÇÏ´Â ¼º°ú¸¦ °Åµ×´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Â÷º°ÈµÈ »ý»ê ¹× Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» °®Ãß°í ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇÏ°Ô µÆ´Ù.
ÃÖ°æÀº ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À »çÀåÀº ¡°À̹ø EMA ¹× FDA cGMP½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú Æ®·¢·¹Äڵ带 È®º¸ÇÔ¿¡ µû¶ó ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° 3´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» ½ÃÀå¿¡ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú »ý»ê ±âÁö·Î¼ÀÇ Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù¡±¸é¼ ¡°¾ÕÀ¸·Î Ç°Áú°æ¿µ ±â¹ÝÀÇ CMO ȸ»ç·Î¼ »ó¾÷Á¦Ç° »ý»ê¿¡ Â÷º°ÈµÈ °æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î, ±Û·Î¹ú ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»çÀÇ ¿¬±¸°³¹ß ¹× »ó¾÷´Ü°èÀÇ ½Å±Ô °úÁ¦ ¹®ÀÇ°¡ Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º]
±â»çÀÔ·Â 2024-10-14, 14:27
- Copyrights ¨Ï ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø & ihospitals.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø
[ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø]
¼µ¿¿ø ¹Ù¸¥¼¼»óº´¿øÀå
¡®È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Áø½É¡¯ ÀÌ..
¶ó¼±¿µ ´ëÇѾÏÇÐȸ ÀÌ»çÀå
¿À¿ë¼® ¼¿ï¼º¸ðº´¿ø ..
'°ý»ç ¸ñÁÖ¸§Å©¸² ÇÊÅ弦' ½ÃÁð2..
¼¼·Î ¸ñÁÖ¸§+°¡·Î ¸ñÁÖ¸§ °ü¸®¿¡ µµ¿ò Á¾±Ù´ç°Ç°, 'ÇÊÅå Æ÷¹Ä¶ó' ¼ººÐ ÇÔÀ¯ Á¾±Ù´ç°Ç°(´ëÇ¥ ±è..
»ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø È® ¹Ù²ï´Ù
Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°º¸Çè Á¾ÇÕ°èȹ
º¸°ÇÀÇ·á·Î º¸´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·áÀÇ Áú ¼öÁØ
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øȯ°æ °³¼± Àý½Ç¡±
(¿ì)03781 ¼¿ï ¼´ë¹®±¸ ¿¬Èñ·Î 38-20(¿¬Èñµ¿) ´ë¿ìǪ¸£Áö¿À¾ÆÆÄÆ® »ó°¡ 203È£
ÀüÈ : 02-594-5906~8 / FAX : 02-594-5901 / e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
µî·Ï¹øÈ£ : ¼¿ï ¾Æ05181 £ü µî·ÏÀÏÀÚ : 2018.05.08 £ü Á¦È£ : ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø
¹ßÇàÀÎ : Ȳº¸½Â³² £ü ÆíÁýÀÎ : À̵¿¿ì £ü û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : À̵¿¿ì £ü ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2006.01.01
¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹ÞÀº¹Ù, ¹«´Ü ÀüÀç, º¹»ç, ¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.
(ÄÜÅÙÃ÷ ¹®ÀÇ)
Copyright by 2013 ihospitals.co.kr. All Rights Reserved