[´Ý±â X]

ȸ»ç¼Ò°³ ±¤°í¹®ÀÇ Áñ°Üã±â
·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ ID/PWã±â
ȸ»ç¼Ò°³ °í°´¼¾ÅÍ ±¤°í¾È³» ȸ¿ø¾à°ü °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
 11¿ù 01ÀÏ (±Ý) 11:28 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ ½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸ ¿À´ÃÀǵ¿Á¤ µ¥½ºÅ©Ä®·³ Ä¿¹Â´ÏƼ ±¸ÀÎ ±¸Á÷
HOME > Á¦¾à/À¯Åë ÇÁ¸°Æ® ±â»ç¸ñ·Ï l ÀÌÀü±Û ´ÙÀ½±Û
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À, ¼Ûµµ¹ÙÀÌ¿À°øÀå FDA cGMP ½ÂÀÎ
¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ DMB-3115 »ó¾÷È­ ¹°·® »ý»ê °¡´É
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ DMB-3115 BLA(Biologics License Application) Çã°¡ ¹× ÆǸŠ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ¼Ûµµ¹ÙÀÌ¿À°øÀå DS(Drug Substance, ¿ø·áÀǾàÇ°)¿Í PFS(Prefilled Syringe, ¹«±ÕÁÖ»çÁ¦) Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇØ cGMP½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 14ÀÏ ¾Ë·È´Ù.

Áö³­ 9¿ù À¯·´ EMA Çã°¡±îÁö ȹµæÇϸ鼭 ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ DMB-3115¿¡ ´ëÇÑ »ó¾÷È­ ¹°·® »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù.

¿ÃÇØ 6¿ù ¹Ì±¹ FDA, 7¿ù À¯·´ EMA µÎ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ cGMP PAI/PLI ½Ç»ç ¼ö°ËÀ» ÁøÇàÇÑ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â Áö¼ÓÀûÀÎ ÅõÀÚ¿Í ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°ü ¿ä±¸»çÇ׿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â cGMP ³»ÀçÈ­ ¹× °íµµÈ­¸¦ ÅëÇØ Ã¹ ¹ø° ¹Ì±¹°ú À¯·´ ½Ç»çÀÓ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í FDA ¹× EMA ½ÂÀÎÀ» ÇÑ ¹ø¿¡ ȹµæÇÏ´Â ¼º°ú¸¦ °Åµ×´Ù.

À̸¦ ÅëÇØ ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À´Â ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Â÷º°È­µÈ »ý»ê ¹× Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» °®Ãß°í ÀÖÀ½À» ÀÔÁõÇÏ°Ô µÆ´Ù.

ÃÖ°æÀº ¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À »çÀåÀº ¡°À̹ø EMA ¹× FDA cGMP½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú Æ®·¢·¹Äڵ带 È®º¸ÇÔ¿¡ µû¶ó ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° 3´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ» ½ÃÀå¿¡ °íÇ°ÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±Û·Î¹ú »ý»ê ±âÁö·Î¼­ÀÇ Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù¡±¸é¼­ ¡°¾ÕÀ¸·Î Ç°Áú°æ¿µ ±â¹ÝÀÇ CMO ȸ»ç·Î¼­ »ó¾÷Á¦Ç° »ý»ê¿¡ Â÷º°È­µÈ °æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î, ±Û·Î¹ú ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»çÀÇ ¿¬±¸°³¹ß ¹× »ó¾÷´Ü°èÀÇ ½Å±Ô °úÁ¦ ¹®ÀÇ°¡ Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.

[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º]  ±â»çÀÔ·Â 2024-10-14, 14:27
- Copyrights ¨Ï ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø & ihospitals.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø [ÀÎÅͳÝÁß¼Òº´¿ø]
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ
 ¼­µ¿¿ø ¹Ù¸¥¼¼»óº´¿øÀå
¡®È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Áø½É¡¯ ÀÌ..
 ¶ó¼±¿µ ´ëÇѾÏÇÐȸ ÀÌ»çÀå
 ¿À¿ë¼® ¼­¿ï¼º¸ðº´¿ø ..
'°ý»ç ¸ñÁÖ¸§Å©¸² ÇÊÅ弦' ½ÃÁð2..
¼¼·Î ¸ñÁÖ¸§+°¡·Î ¸ñÁÖ¸§ °ü¸®¿¡ µµ¿ò Á¾±Ù´ç°Ç°­, 'ÇÊÅå Æ÷¹Ä¶ó' ¼ººÐ ÇÔÀ¯ Á¾±Ù´ç°Ç°­(´ëÇ¥ ±è..
»ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø È® ¹Ù²ï´Ù
Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè Á¾ÇÕ°èȹ
º¸°ÇÀÇ·á·Î º¸´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·áÀÇ Áú ¼öÁØ
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øȯ°æ °³¼± Àý½Ç¡±