길리어드 사이언스 코리아는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 및 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 알렸다.
이번 승인으로 빅타비®는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA<50 copies/mL) 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인과 6세 이상, 체중 25kg 이상인 소아 감염인에서도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 빅타비®는 국내 2세대 통합효소억제제(Integrase Strand Transfer Inhibitors, InSTI) 계열 최초로 6세 이상 소아, 청소년, 성인 연령대 모두에서 사용 가능한 치료제로 인정받게 됐다.
이번 적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년 HIV 감염인 100명을 대상으로 진행된 단일군, 오픈라벨, 다중 코호트 2/3상 임상 결과를 근거로 이루어졌다. 해당 임상에서는 체중 25kg 이상의 6세 이상 12세 미만 소아 감염인(n=50)과 체중 35kg 이상의 12세 이상 18세 미만 청소년 감염인(n=50) 두 코호트를 대상으로 48주간 빅타비®를 투여해 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 두 코호트 모두 빅타비® 치료 24주 차에 바이러스 억제율(HIV-1 RNA<50 copies/mL)이 100%로 나타났으며, 48주 차에도 98%로 바이러스 미검출 수준을 지속 달성, 꾸준히 유지했다.
48주의 투여 기간 동안 빅타비® 관련 내성은 발생하지 않았으며, 치료 순응도 중앙값은 99%로 높게 나타나 양호한 내약성을 보였다.
길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부 권선희 전무는 “이번 빅타비 적응증 확대를 계기로 성인은 물론, 상대적으로 면역력이 취약한 소아 및 청소년 감염인들까지 빅타비로 보다 신속하게 바이러스를 억제할 수 있는 치료 환경을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다. 빅타비의 양호한 내약성을 바탕으로 소아 및 청소년 감염인들도 안정적으로 치료를 이어가며 건강한 삶을 유지할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 다양한 임상 상황에 놓인 감염인들이 빅타비의 치료 혜택을 충분히 누리며, 처음 진단을 받는 순간부터 지속해서 안심하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편 빅타비®는 해외 유수의 최신 HIV 치료 가이드라인에서 권장되는 치료 옵션이다. 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services; DHHS) 가이드라인에서 빅타비®는 대부분의 HIV 감염인에게 권장되는 초기 ART 요법으로서 권장 및 근거 수준이 가장 높은 AⅠ 수준으로 권고되고 있다. 또한 전문가 의견에 따라 유전형 약물 내성 검사 결과가 나오기 전에 바이러스나 CD4 수치와 관계없이 신속한 ART 치료 시작이 요구되는 경우, 권장되는 치료 옵션이다. 미국에이즈학회(International Antiviral Society-USA; IAS-USA) 가이드라인에서도 대부분의 HIV 감염인들에게 권장되는 초기 ART 요법 중 빅타비®는 가장 높은 수준으로 권고되는 약제 중 하나이다.
현재 HIV 또는 AIDS의 완치가 가능한 약제는 없다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-10-23, 13:3
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